注射用DB-1311拟纳入突破性治疗

7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用DB-1311拟纳入突破性治疗，用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

DB-1311/BNT324是一款以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的新一代ADC候选药物，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。B7-H3在抗肿瘤免疫应答及肿瘤微环境构建过程中发挥关键作用，该靶点在多种实体瘤中呈高表达，在正常组织中表达量极低，且与疾病进展及不良预后密切相关。

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布了DB-1311/BNT324在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的I/II期临床研究（NCT05914116）数据。

截至2025年12月29日，共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄为70岁，中位既往治疗线数为4线。其中，52例患者（超总人群1/3）既往接受过³⁷⁷Lu-PSMA-617放射配体治疗（Lu-177），该亚组人群中位既往治疗线数为5线，87%既往接受过紫杉烷类治疗，40%既往同时接受过多西他赛和卡巴他赛。这是B7H3 ADC类药物，首次在Lu 177经治的mCRPC患者中展现出优异的持久疗效。

疗效方面，DB-1311在经多线治疗的mCRPC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。129例疗效可评估的患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月。亚组分析显示，84例既往未接受过Lu 177的患者中位rPFS为13.6个月；45例既往接受过Lu 177的患者疗效与整体人群相当，中位rPFS同样为11.3个月，中位OS尚未达到。

安全性方面，DB-1311/BNT324延续既往的优异表现，未发生新的安全性信号。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心及血液学相关事件，且主要为1–2级。在110例接受6mg/kg（每3周一次）DB-1311/BNT324治疗的患者中，22例（20.0%）发生3级TRAE，6例（5.5%）发生导致停药的TRAE，未发生导致死亡的TRAE，提示该药物具有可控且可管理的安全性特征。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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