前列腺癌、黑色素瘤、肺癌、卵巢癌……多癌种患者迎来曙光！这款ADC“生物导弹”获国家突破性治疗认定

据福建省肿瘤医院2026年6月发布的一则病例报道，一名晚期黑色素瘤患者在既往手术及免疫治疗失败后，接受DB-1311联合PD-L1/VEGF双抗治疗。第2个周期末的影像评估显示靶病灶直径总和减少超过50%，达到部分缓解标准。截至数据发布，患者已持续治疗9个周期，未出现严重不良反应。

DB-1311/BNT324是一款以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的新一代ADC候选药物。根据美国国家癌症研究所（NCI）的定义，抗体偶联药物（ADC）是一类通过化学连接子将靶向肿瘤细胞的单克隆抗体与高活性细胞毒性药物（俗称“载荷”）偶联而成的新型抗肿瘤药物。美国食品药品监督管理局（FDA）在其发布的临床药理学指南中进一步阐释，ADC药物的作用机制在于其抗体部分与靶细胞表面抗原特异性结合后，经由内吞作用进入细胞内部，进而释放出细胞毒性载荷，以实现对肿瘤细胞的精准杀伤。这一独特的“生物导弹”作用机制，使得ADC药物能够显著提升抗肿瘤活性的同时，有效降低对正常组织的毒副作用，因此被全球权威机构公认为肿瘤精准治疗领域的重要发展方向。

DB-1311的临床价值不仅体现在个案突破上，更得到了大规模数据和国家监管层面的强力背书。7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用DB-1311拟纳入突破性治疗，用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这一资格认定意味着DB-1311有望加速上市进程，惠及更多后线无药可用的前列腺癌患者。事实上，DB-1311此前已获得美国FDA授予的用于晚期前列腺癌的快速通道资格和用于食管鳞癌的孤儿药认定，此次CDE突破性治疗补齐了中美双轨加速通道布局。

在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布的I/II期临床研究数据显示：DB-1311在经多线治疗的mCRPC患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）达到11.3个月，中位总生存期（OS）达22.5个月。尤为值得关注的是，这是B7-H3 ADC类药物首次在既往接受过Lu-177放射配体治疗的患者中展现出优异的持久疗效。

如果说前列腺癌是DB-1311目前推进较快的适应症，那么它在其他癌种中展现出的潜力，则让人看到了这个药物的更大想象空间。

• 在妇科肿瘤领域，DB-1311同样展现出令人鼓舞的潜力。2025年ESMO亚洲年会上公布的数据显示，在12例可评估的铂耐药卵巢癌患者中，确认客观缓解率达58.3%，中位无进展生存期为8.2个月；在30例可评估的晚期宫颈癌患者中，确认客观缓解率为33.3%，疾病控制率达86.7%。对于铂耐药卵巢癌这类通常对化疗不敏感的难治性人群，这样的数据尤为可贵。

• 在更早的2024年ESMO Asia大会上，DB-1311已经展示过一组实体瘤患者的早期数据。73例小细胞肺癌患者的未确认客观缓解率为56.2%，其中9mg/kg剂量组、既往接受过免疫治疗但未用过拓扑异构酶I抑制剂的患者，缓解率达到了70.4%；32例去势抵抗性前列腺癌患者的未确认客观缓解率为28.0%，疾病控制率高达92.0%。此外，在宫颈癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤等瘤种中也观察到了初步的抗肿瘤信号。安全性方面，277例患者中最常见的治疗相关不良事件为恶心及血液学事件，总体可控。这组早期数据，为DB-1311在后线实体瘤患者中的广泛探索打下了基础。

DB-1311此次拟纳入突破性治疗的适应症是mCRPC，但B7-H3这个靶点的价值远不止于此。B7-H3在前列腺癌、黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌、卵巢癌等多种实体瘤中均呈高表达。福建省肿瘤医院报道的黑色素瘤病例，正是DB-1311应用的生动证明。一个药若能覆盖多个癌种，受益的患者群体将是巨大的。

DB-1311拟纳入突破性治疗品种，是中国ADC创新药走向全球的重要信号，也是千千万万后线患者的新希望。对于无数正在等待新疗法的患者而言，这些进展意味着：曾经“无药可用”的困境，正在被科学家一点一点地突破。DB-1311或许不是终点，但它正在为后线实体瘤患者开辟一条值得期待的新路。