瑞康芦泽妥塔单抗用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌上市申请获受理

7月29日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）的药品上市申请获受理，适应症为：用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

注射用瑞康芦泽妥塔单抗是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药，是以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。

2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了SHR-A2009多项研究结果。

SHR-A2009联合阿美替尼用于一线和二线及以上EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的Ib/II期研究（NCT06092268）：

在PA1中，患者接受SHR-A2009（9、8或6 mg/kg）联合阿美替尼（110或55 mg）连续给药。在PA2中，患者按1:1随机分配，分别接受SHR-A2009 6mg/kg联合阿美替尼110 mg连续给药（R1）或接受4-8个周期SHR-A2009 6 mg/kg联合阿美替尼110 mg治疗，后继续接受阿美替尼单药治疗（R2）。

PA1共79例患者接受治疗。PA2共61例患者接受R1或R2方案治疗。截至数据截止日期（2025年11月20日），PA1的中位随访时间为11.3个月，PA2为16.7个月。总体而言安全性整体可控。PA2无进展生存期（PFS）的事件成熟度为18%（11/61），中位PFS尚未达到；12个月PFS率为87.2%。

SHR-A2009联合贝伐珠单抗（Bev）用于经治EGFR突变阳性非鳞状（EGFRm nsq）NSCLCIb/II期研究：

共61例患者接受SHR-A2009 8.0 mg/kg联合贝伐珠单抗治疗。截至数据截止日，中位随访时间为10.9个月。因不良事件导致SHR-A2009停药的比例为0%。未有患者发生间质性肺病（ILD）。在总体人群中，经确认的客观缓解率（ORR）为59.0%；中位缓解持续时间（DoR）为14.7个月，其中约三分之二患者仍在持续缓解。共有24例（39.3%）患者发生PFS事件；中位PFS为11.8个月。

SHR-A2009在晚期实体瘤I期研究：

共176例患者入组并接受治疗。在EGFR突变阳性 NSCLC组（n=130）中，患者的中位既往系统性抗肿瘤治疗线数为2（1-8），所有患者此前均接受过EGFR-TKI治疗（三代药物，89.2%），且64.6%的患者既往接受过含铂化疗（PBC）。截至数据截止（2025年11月20日），中位随访时间为18.0个月。SHR-A2009在8.0 mg/kg和9.0 mg/kg剂量下均显示出令人鼓舞的活性和具有临床意义的生存结果

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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