洛布替尼片拟纳入突破性治疗

7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：麓鹏制药申请的麓可达®（洛布替尼片，Rocbrutinib，LP-168）拟纳入突破性治疗，用于单药治疗复发或难治性（R/R）原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）成人患者。

第31届欧洲血液学会（EHA）年会上公布了洛布替尼治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的Ⅰ期研究（NCT04993690）结果。

截至2025年12月31日，共入组9名受试者，中位治疗持续时间为3.0 个月（范围 1.9-4.7）后，总体缓解率（ORR）为 88.9%，完全缓解/未证实的完全缓解（CR/CRu）率为 22.2%。1名受试者在治疗一个月后达到疾病稳定，靶病灶缩小 34.8%。6名受试者仍在治疗中。

最常见（发生率≥ 20%）的治疗相关不良事件（TRAE）（任何级别；≥ 3 级）为中性粒细胞计数降低（33.3% ，22.2%）、白细胞计数降低（33.3%，0）、高甘油三酯血症（22.2%，0）和血小板计数降低（22.2%，0）；大多数事件为1级。除2例 3 级中性粒细胞计数降低外，所有TRAE均为1级或2级。未报告严重不良事件或导致剂量减少、中断、永久停用或死亡的AE。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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