马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评

7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

依格美妥司他（XNW5004）是一款全球潜在疗效最佳、研发进度领先、针对表观遗传学靶点 EZH2 的小分子抑制剂。

2025年ASCO年会上公布了依格美妥司他在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的疗效：在1200mg剂量下：R/R PTCL队列（N=37）的ORR为70.3%，mPFS为15.7m；外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）的ORR为72%；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的ORR为68.2%。

依格美妥司他治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的 I/II 期临床研究中，也展现出惊人的疗效，复发或难治性滤泡性淋巴瘤（以下简称 “R/R FL”）队列（N=30）的ORR为66.7%，DCR为100%，mPFS为10.8m；EZH2 突变型 R/R FL 的ORR 为70%；EZH2 野生型 R/R FL 的ORR 为63.2%。

2026 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布了依格美妥司他（XNW5004）联合恩扎卢胺在既往接受过阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的最新临床数据。

在本次公布的依格美妥司他联合恩扎卢胺治疗 mCRPC 的 Ib/II 期临床研究中，截至 2026 年 1 月 28 日，共入组 87 例既往接受过新型内分泌治疗的 mCRPC 患者，整体安全性和耐受性良好，无 DLT 事件发生，最终选择 Igermetostat 1200mg, BID 作为临床 II 期推荐剂量（RP2D）。

研究纳入 56 例既往接受过阿比特龙治疗的患者进行疗效分析，中位随访时间为 17.5 个月。疗效结果显示，整体阿比特龙治疗失败以及 1200mg 剂量组患者的中位影像学无进展生存期（mrPFS）均为 18.6m，mOS 均未达到（95% 置信区间：18.56 - 未达到）。在 1200mg 剂量下，12 个月 rPFS 率为 71.8%。在 16 例基线存在可测量病灶的患者中，最佳总体缓解率为 25.0%，其中包含 4 例部分缓解。35 例前列腺特异性抗原（PSA）可评估患者中，11 例（31.4%）达到 PSA 较基线下降 ≥50%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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