美国FDA批准Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌

7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pluvicto®（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性雄激素通路调节初治/敏感性（mAPMN/S）前列腺癌患者，即通常所称的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

Pluvicto是一种静脉给药的放射配体疗法（RLT），由靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本药物中为镥-177）组成。经注入血液后，Pluvicto可与表达PSMA这一跨膜蛋白的靶细胞结合，其中包括前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量会损伤靶细胞及邻近细胞，破坏其复制能力并/或诱导细胞死亡。

Pluvicto是目前唯一获批覆盖转移性前列腺癌的PSMA靶向治疗药物。诺华也正在探索Pluvicto用于寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）。

此次批准基于III期PSMAddition研究。该研究显示，与单独标准治疗（SoC；ARPI+ 雄激素剥夺治疗[ADT]）相比，Pluvicto联合SoC可降低疾病进展或死亡风险28%（HR 0.72；95% CI：0.58–0.90）。在随后进行的更新分析中，Pluvicto联合治疗进一步将疾病进展或死亡风险降低33%（HR 0.67；95% CI：0.55–0.82），且总生存期（OS）呈现有利于Pluvictor联合SoC的积极趋势（HR=0.80；95% CI：0.63–1.01）；相关数据在最终OS分析前仍在继续成熟。

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