德曲妥珠单抗获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗

8月11日，国家药品监督管理局（NMPA）批准优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

本次获批是基于DESTINY-Breast09全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine）。

研究结果显示，对于既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在被诊断出晚期或转移性疾病前六个月以上接受过靶向HER2的新辅助或辅助疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案相比，可使疾病进展或死亡风险降低44%。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月，而THP组的则为26.9个月 。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS获益在各个预设亚组中均保持一致。

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组为78.6% 。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例患者（占比15.1%）实现了完全缓解（CR），而THP组有33例（占比8.5%）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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