ADC药物MC001获得FDA快速通道认证

10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MC001快速通道认证，MC001是其胰腺癌领域的首款化疗免疫治疗抗体-药物偶联物（ADC）。

该公司正准备启动一项国际多中心1期临床研究，评估MC001在晚期或转移性胰腺癌及其他符合条件的叶酸受体α（FRα）表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

“胰腺癌患者迫切需要更有效的治疗选择。快速通道认定预计将支持加速MC001的开发和监管审评，可能缩短患者获得该疗法的路径，”Medicovestor创始人兼首席执行官Seah H Lim医学博士、哲学博士表示。“我们仍致力于生成评估MC001安全性和潜在获益所需的临床证据。”

MC001通过Medicovestor专有的ADoBind™抗体支架技术进行工程化设计，旨在将靶向细胞毒性药物递送与抗体介导的先天免疫效应功能相结合。这一双重机制旨在应对胰腺癌的生物学复杂性，并将ADC的治疗范围拓展至载荷介导的肿瘤细胞杀伤之外。

胰腺癌仍然是最难治疗的实体瘤之一，许多患者的有效治疗选择有限，且迫切需要新的治疗方法。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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