客观缓解率达45%！首个用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的CAR-T细胞疗法

此次批准基于1/2期临床试验TRANSCEND CLL 004的结果，该临床试验的结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

该研究招募了BTK抑制剂和BCL-2抑制剂进展后复发或难治性CLL或SLL的成人患者。在这项临床试验中，117名患者接受了这种治疗，96名患者可评估。试验结果显示客观缓解率为45%。对治疗有反应的患者的中位反应持续时间为35.3个月。接受这种治疗的患者的完全缓解率为20%。尚未达到显示完全缓解的患者的中位缓解持续时间。研究人员还发现，出现完全缓解的患者微小残留病（MRD）阴性状态的比例很高。这些患者的骨髓和血液MRD阴性率分别为92.3%和100%。

关于Breyanzi

Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域，可增强（CAR）T细胞的扩增和持久性。

2021年2月，美国FDA批准Breyanzi用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者。

典型案例

卡拉患有IV期大B细胞淋巴瘤，再接受放化疗之后病情有所缓解。不过不幸的是，仅仅不到一年，癌症就复发了。

当癌症复发时，卡拉被转诊给骨髓移植专家。他们谈论的第一个选择是干细胞移植，但被卡拉拒绝了。就在那时，医生告诉卡拉关于Breyanzi CAR-T细胞疗法的治疗，这是一种使用她自己的细胞来对抗癌症的治疗方法。由于卡拉之前已经接受过1次无效或停止治疗，因此卡拉是接受Breyanzi作为二线治疗的候选人。卡拉与她的肿瘤科医生讨论了治疗方案，并决定参加 Breyanzi临床试验。

由于卡拉以前从未听说过CAR-T细胞疗法，她带着她的问题去看了医生。她的医生的回答帮助解释了每一步，非常清楚地说明了将要发生的事情。这帮助卡拉想象她体内发生了什么。她解释说，他们会去除血细胞。经过一个过程后，这些细胞将作为Breyanzi归还给我。她说要把他们想象成小士兵，在那里帮助杀死癌细胞。被改变的细胞会识别癌细胞以及一些健康细胞，并攻击它们。经过深思熟虑后，卡拉和她的医生认为Breyanzi是她的正确选择。

在接受Breyanzi治疗后，每6个月接受一次扫描显示她处于缓解期。近2年后，卡拉仍然没有接受其他的淋巴瘤治疗。

如何参加CAR-T细胞临床试验

项目名称：RC19D2细胞注射液治疗弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验

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部分入选标准：

1.筛选时年龄≥18岁，性别不限；

2.预期生存期≥12周；

3.经病理组织学和/或细胞学确诊为CD19阳性，在前期经过规范治疗失败，且目前缺乏有效治疗手段的复发或难治性CD19阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0或1。

想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

结语

慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)目前被认为是不治之症，在复发的情况下几乎没有治疗选择可以带来完全反应。临床试验表明，一次性输注这种治疗方法可以使SLL 和CLL患者获得持久缓解。此次Breyanzi扩大使用范围无疑为复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者带来了新的治疗希望。

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参考资料

1. Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) in R/R chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL): Primary analysis of TRANSCEND CLL 004. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

2. Phase 1 TRANSCEND CLL 004 study of lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed/refractory CLL or SLL - PubMed (nih.gov)

3. Karla's Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel) CAR T Cell Therapy Patient Story

4. Developing lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell manufacturing for improved process, product quality and consistency across CD19+ hematologic indications - Cytotherapy (isct-cytotherapy.org)

5.Bristol Myers Squibb - U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s Breyanzi ® as the First and Only CAR T Cell Therapy for Adults with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (bms.com)

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Tag： CAR-T疗法慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤

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