靶向 CD5 的 CAR-T 细胞疗法 MB-105获 孤儿药资格认定

1月28日， March Biosciences宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予靶向 CD5 的 CAR-T 细胞疗法 MB-105 孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性 CD5 阳性 T 细胞淋巴瘤。

MB-105是一种同类首创的靶向CD5的自体CAR-T细胞疗法，正在开发用于治疗CD5阳性血液系统恶性肿瘤，包括T细胞淋巴瘤（TCL）、T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。该疗法采用专有的 CAR 设计，能够选择性靶向恶性细胞，同时保留一些正常的 T 细胞功能。MB-105 目前正在 1 期临床试验 （NCT03081910） 中评估复发/难治性 TCL 和 T-ALL，显示 TCL 患者的总体缓解率为 44%。

CAR-T细胞疗法通过将患者自身免疫系统的T细胞提取后升级，再将升级后的T细胞重新输注回体内，由这些T细胞来消灭癌细胞。

在 COBALT-LYM （NCT04502446）试验中，CAR-T细胞疗法CTX130在T细胞淋巴瘤（TCL）患者中进行了研究。初步数据显示客观缓解率为70%，完全缓解率为30%。

试验中一例患有成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)的女性患者，首次输注CAR-T细胞疗法CTX130后28天实现部分缓解。

第二次输注CAR-T细胞疗法CTX130后28天，患者实现完全缓解。

目前CAR-T细胞疗法的临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：PA3-17 注射液治疗成人复发/难治性 CD7 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的 I 期临床研究
部分入选标准：

1.年龄 18-70 岁；

2.ECOG 评分 0-1 分；

3.确诊的恶性淋巴瘤：包括急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/28/3016342/0/en/March-Biosciences-Receives-FDA-Orphan-Drug-Designation-for-MB-105-a-First-in-Class-CD5-CAR-T-Cell-Therapy-for-T-Cell-Lymphoma.html