一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）

试验名称：一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）

申请人：迪哲（江苏）医药

药物名称：DZD6008片

适应症：携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验目的：评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

部分入选标准：

1.年龄 ≥ 18周岁。

2.受组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。

3.提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。

4.受试者既往接受过至少一线EGFR TKI治疗后进展。纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFR TKI和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受。

5.ECOG状态评分0-1，预期寿命 ≥ 12周。

6.存在RECIST1.1规定的可测量病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不选为可测量的靶病灶。

部分排除标准：

1.携带任何其他已知的EGFR突变，包括但不限于EGFR罕见突变（G719X、S768I、L861Q、20号外显子插入突变等），仅限B部分。

2.组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。

3.任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗相关的肺炎。

4.存在严重或无法控制的系统性疾病。

5.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。

6.以下任何心脏相关疾病或异常：在筛选期静息状态下12导联心电图（ECG）QTc间期（QTcF）> 470 msec。静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 > 250 msec