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适应症:非小细胞肺癌
药物介绍:YK-029A片
试验目的:评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的有效性;评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性;评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疾病相关症状及健康相关生活质量的影响。
入组条件:
1. 自愿入组并签署知情同意书,同意遵循试验治疗方案和访视计划。
2. 男性或女性,年龄≥18 周岁。
3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期,具有组 织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期 (ⅢB/ⅢC 期)、转移性或复发性(IV 期)非鳞癌 NSCLC 的患者。
4. 根据 RECIST v1.1,患者至少有一处影像学可测量病灶。 注:在筛选期内,可测量病灶既不能进行放疗等局部治疗,也不能进行活检;如果 只有一个可测量病灶,允许该病灶进行活检,但该病灶的基线影像学检查应在活检 至少 14 天后进行。
5. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1。
6. 预期生存期≥12 周。
7. 由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20 号外显子 插入突变。
排除条件:
1.已知的合并 ALK 融合阳性或 ROS1 融合阳性或 EGFR 其他突变(exon 19del、L858R、 T790M、G719X、S768I 或 L861Q)的受试者。
2. 首次给药前的 4 周内,曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者,研究者判断不 影响参加试验的小手术(例如:拔牙等)除外。
3. 首次给药前 4 周内接种活疫苗,活疫苗包括但不限于:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 /带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗和鼻喷流感疫苗(例如 FluMist)。
4. 首次给药前 2 周内接种过新冠疫苗者。
5. 首次给药前 2 周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。
6. 首次给药前 1 周内正在使用或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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