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适应症:接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌
药物介绍:甲磺酸伏美替尼
入组条件:
1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前,已取得患者的书面知情同意 。
2. 男性或女性,年龄≥18岁。
3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学类型主要是非鳞状细胞 。
4. 在根治术前1个月内或者术后至随机化前骨扫描排除骨转移(若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受)以及脑部MRI增强扫描排除CNS转移。若患者因禁忌症而无法进行头颅MRI,则应进行头颅增强CT。
5. 术后患者的病理分期为IA2高风险-IIIA期(根据肺癌AJCC第8版进行分期)。高风险特征指至少具有以下一种,即原发性肿瘤的浸润部分(Ti)最大直径>2cm、淋巴管/血管浸润、高级别模式(≥20%实性、微乳头、筛状或复杂腺体成分)
6. 中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变(Ex19del或L858R,伴或不伴其他EGFR 突变) 。
排除条件:
接受以下治疗:
a) 因当前肺癌接受术前或术后的放射治疗 。
b) 术前以新辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗,包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗。
c) 除了标准含铂双药术后辅助化疗以外,因NSCLC接受任何除根治性手术外的系统性全身性抗癌治疗,包括其他标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者研究性治疗 。 d) 既往接受EGFR-TKI 治疗 。
e) 研究药物首次给药前的4 周内,曾行重大手术(包括原发性肿瘤手术,不包括血管通路建立操作)。
f) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂;在首次给药前 14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂,以及其他以辅助治疗肿瘤为适应症的药物,如免疫调节剂等。
g) 首次用药前4周或5个药物半衰期内接受研究性药物治疗。
2. 只接受肺段切除的IB-IIIA期患者或只接受楔形切除的患者 。
3. 有其它恶性肿瘤病史,或现在合并其他恶性肿瘤(已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外,如宫颈原位癌,皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等)。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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