评价 PI3K 抑制剂 TL117 胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转 移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征 及初步疗效的 I/II 期临床试验

药物名称：评价 PI3K 抑制剂 TL117 胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转 移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征 及初步疗效的 I/II 期临床试验

PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。因此，PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。 

TL117是一种口服的高效泛-P13K抑制剂，可以有效阻断P13K-AKT-mTOR肿瘤信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡。

部分入选标准：

1.年龄符合 18~70 周岁（包含 18 和 70 周岁），性别不限；

2.（Ia 期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；（Ib 期，II 期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后 3-6 个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后 3-6 个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。

3.（Ia 期）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（Ib 期及 II 期）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。

4.ECOG 体力评分 0-1 分；

5.预计生存时间 3 个月以上；

6.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；