注册账号 | 忘记密码
适应症:既往未经治疗的HR(HPV)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
药物介绍:TQB3616胶囊
入组条件:
1. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
2. 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-1分;预计生存期超过3个月;
3. 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者,满足以下任一条: 既往进行过双侧卵巢切除术; 年龄≥60岁; 年龄<60岁,自然停经≥12个月(近1年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下),卵泡刺激素(FSH)和雌二醇(E2)水平在绝经后范围内; 年龄<60岁正在服用三苯氧胺或托瑞米芬的患者,FSH和雌二醇水平连续两次在绝经后范围内; 绝经前或围绝经期患者也可以入组,但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。
4. 病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者,有局部晚期或局部复发或远处转移性疾病的证据,不适合接受以治愈为目的的手术或放疗,且无化疗的临床指征: HR阳性指雌激素受体(ER)阳性,阳性定义为:阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%; HER2阴性定义为:标准免疫组化(IHC)检测为0/1+;若检测显示为2+,须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。
排除条件:
1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。
2. 炎性乳腺癌或双侧原发性乳腺癌或双侧转移性乳腺癌;
3. 合并疾病及病史:
a) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)];
b) 具有影响口服及药物吸收的多种因素(比如无法吞咽,胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病);
c) 存在间质性肺病等严重肺炎病史者;
d) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发;
e) 随机前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤;
f) 长期未治愈的伤口、溃疡或骨折;
g) 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,
包括:
1. 研究治疗开始前6个月内出现≥2级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)、需要治疗的心律失常(包括筛选期QTc≥ 480ms);以及未控制的高血压等;
2. 随机前28天内存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)或不明原因的发热>38.5°C;
3. 失代偿期肝硬化(Child-Pugh肝功能评分为B或C级)、活动性肝炎*; *活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg阳性,且HBV DNA拷贝数超过研究中心检测阳性值;丙肝参考:HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过检测下限);
4. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
5. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史或造血干细胞移植史者;
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
参加临床试验就是当小白鼠吗
免疫管家 2024-02-26
IBI302治疗黄斑变性免费临床试验
免疫管家 2024-02-24
AL-001眼用注射液治疗黄斑变性免费临床试验
重组人纽兰格林治疗慢性心衰免费临床试验
S086治疗原发性高血压免费临床试验
IBI112治疗溃疡性结肠炎免费临床试验
SPH3127片治疗溃疡性结肠炎免费临床试验
JMKX000189片治疗溃疡性结肠炎免费临床试验
Hemay005片治疗溃疡性结肠炎免费临床试验
LNK01003片治疗活动性溃疡性结肠炎免费临床试验
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症免费临床试验
SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病贫血免费临床试验
健康咨询服务热线
400-880-3716
加入病友群
关注公众号
咨询老师
商务合作
京ICP备2024050367号 | 互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2024-0007 Copyright © 康和源(北京)健康科技有限公司 版权所有 http://www.myimm.net