评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性的I/II期临床研究

试验名称：CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

申请人：北京艺妙医疗科技有限公司

药物名称：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM19CAR-T细胞注射液）

适应症：复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

试验目的：评估IM19 CAR-T细胞治疗3-25岁CD19阳性复发或难治的急性B淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征，并确定推荐的Ⅱ期治疗剂量

部分入选标准：

1.年龄3-25岁，包括边界值；

2.预计生存期3个月以上；

3.16岁及以上患者的东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；16岁以下患者的Lansky评分＞50分；

4.满足以下条件之一的复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者： a. 2 次或以上骨髓复发； b. 化疗耐药：化疗后复发（骨髓涂片原幼淋细胞≥ 5%），再化疗至少 1 疗程不能获得完全缓解； b. 自体或异基因造血干细胞移植后复发：从移植到回输的时间至少大于6个月； c. 原发难治：在两个疗程的标准化疗后未达到完全缓解；

5.费城染色体阳性(Ph+)患者需符合以下标准 ：应至少接受过两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物±化疗治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物±化疗治疗；已知伴T315I突变的Ph+ 的 急性淋巴细胞白血病（ALL），在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求患者必须接受至少两种TKI类药物±化疗治疗；

6.患者必须有可评估的疾病证据(骨髓涂片原始细胞≥5%）；

部分排除标准：

1.单独髓外复发的患者；

2.Burkitt's白血病；

3.既往存在明显中枢神经系统侵犯症状并需要进行针对性治疗的白血病患者；

4.既往接受过基因产品治疗；

5.具有移植物抗宿主反应（GVHD），需要使用免疫抑制剂者；或GVHD ≥ 2 级或者正在抗GVHD治疗；或患有自身免疫系统疾病者；

6.细胞采集期前3天内使用化疗或放疗者；

7.细胞采集期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者；

8.IM19 CAR-T细胞回输前6周内接受过异体细胞治疗，比如供体淋巴细胞回输；