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芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评,用于EGFR突变非小细胞肺癌成人患者

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10月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:科伦博泰申请的注射用芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,SKB264/MK-2870,佳泰莱)拟纳入优先审评,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

免疫管家 2024-10-26

翰森制药阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的 III期AENEAS2研究达主要终点

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10月22日,翰森制药宣布,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)联合化疗作为局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者

免疫管家 2024-10-23

国家药品监督管理局批准尼拉帕利阿比特龙片用于BRCA突变去势抵抗性前列腺癌

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10月21日,强生宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准泽倍珂®(尼拉帕利阿比特龙片)联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。值得注意的是,这是目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂。

免疫管家 2024-10-22

欧洲药品管理局(EMA)授予KRAS G12C抑制剂戈来雷塞孤儿药疗法认定

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10月21日,加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(glecirasib)被欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药疗法认定。

免疫管家 2024-10-21

转移病灶显著缩小!Selpercatinib获批新适应症,RET突变患者曙光

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9月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准塞普替尼(Retevmo,Selpercatinib)用于2 岁及以上既往接受过全身治疗的RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的成人和儿童患者。

免疫管家 2024-09-30

美国FDA批准礼来公司的塞普替尼(Retevmo)用于甲状腺髓样癌患者

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9月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准塞普替尼(Retevmo)用于2 岁及以上既往接受过全身治疗的RET 突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的成人和儿童患者。

免疫管家 2024-09-29

KRAS抑制剂瞄准结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等实体瘤

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9月26日,加科思宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准JAB-23E73新药临床试验申请(IND),该试验申请于近日在美国获批,将在中美两国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。

免疫管家 2024-09-27

JAB-21822片(glecirasib)拟纳入突破性治疗,用于结直肠癌

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9月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,加科思申报的JAB-21822片(glecirasib)拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗(包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶,联合或不联合抗VEGF单抗)失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性...

免疫管家 2024-09-26

无进展生存翻了一倍!呋喹替尼在日本上市,用于治疗结直肠癌

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9月24日,和黄医药宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准FRUZAQLA(呋喹替尼,fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。

免疫管家 2024-09-25

艾力斯医药的AST2303片获批临床,用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

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国家药品监督管理局药品审品中心(CDE)批准艾力斯医药的AST2303片的临床试验申请,用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

免疫管家 2024-09-24

Rybrevant再获适应症!EGFR突变非小细胞肺癌患者获益

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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准埃万妥单抗(amivantamab,Rybrevant)新适应症,联合卡铂和培美曲塞用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI治疗或治疗后病情进展的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

免疫管家 2024-09-23

一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性(TIAN-SHAN2)

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免疫管家 2024-09-19

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