重组人源化单克隆抗体MIL93注射液（Claudin 18.2单克隆抗体） 治疗胃癌

MIL93是基于其糖基化改造抗体技术平台自主研发的一种创新型Claudin 18.2单克隆抗体，可以有效的杀伤肿瘤细胞，通过抗体诱导的细胞毒作用和抗体诱导的补体杀伤作用来对抗肿瘤。由于MIL93注射液的结合表面，导致抗体与肿瘤小包更好的结合，让糖基化改造使MIL93注射液有更强的抗体诱导的细胞毒作用（ADCC）和抗体诱导的补体杀伤作用（CDC），从而产生更强的抗肿瘤活性。

 Claudin18.2属于Claudins蛋白家族。Claudins家族是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudins是构成紧密连接最关键的蛋白之一。（紧密连接（tight junction， TJs）是正常上皮细胞与细胞黏附的重要功能组成部分，它们通过机械的方式连接细胞，形成上皮屏障，阻止细胞间的大分子运输，维持上皮细胞极性。）Claudin蛋白的结构使得Claudins紧密蛋白家族能够有效维持上皮细胞和内皮细胞的极性。Claudin蛋白介导的紧密连接是通过不同细胞之间的Claudin蛋白多聚体来实现的。紧密连接已被证实是细胞旁通透性的主要决定因素。Claudins蛋白主要在上皮细胞中表达，它的功能主要是调节屏障结构的渗透性。

正常生理条件下，CLDN18.2不在任何健康组织中表达，仅在胃粘膜上的分化上皮细胞中表达。随着研究进展，发现CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，CLDN18.2已经成为抗肿瘤的新兴靶标。

适应症：

胃癌

项目用药：

重组人源化单克隆抗体MIL93注射液   

项目分期：

I期

项目介绍：

评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的期临床研究；

治疗方案：

1、MIL93 注射液： 每个周期的第 1 天静脉输注给药， 每 2 周或每 3 周为一个治疗周期。 用药时间不超过 2 年；

2、CAPEOX 方案： 每 3 周（21 天） 为一个治疗周期， 至多给药 24 周（8 个周期） ；

 具体用药如下：

a、奥沙利铂（OXA） ： 130mg/m2， 静脉输注， d1， 滴注大于 2 小时

b、卡培他滨（CAPE） ： 1000mg/m2， 口服， 每日两次（相当于每天 2000mg/m2） ， d1 晚~15早， 连续服用 14 天， 休息 1 周。 应在餐后 30 分钟内整片吞服

简要入排条件：

1、年龄≥18 岁，男女不限。

2、经病理组织学确诊的复发难治或转移性实体瘤，如胃癌（腺癌），胃食管结合部腺癌等。

3、免疫组化证实 CLDN18.2 阳性表达。

4、之前接受过至少一次标准化疗，如氟嘧啶、铂类化合物和/或表柔比星，多西他赛、紫杉醇、吉西他滨等。

5、根据 RECIST1.1 至少有 1 处可测量病灶（入组前不超过 6 周的 CT 扫描或 MRT）。

6、ECOG 体力状况 0 或 1 分。

7、预计生存期> 3 个月。

8、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

了解入组详情可致电医学老师：400--880--3716