一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验

项目名称：一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验

受试者：携带 HER2 激活突变的晚期非小细胞肺癌患者。

研究组：试验组：片剂；患者连续每日一次口服 BAY 2927088，21天为一个周期，连续给药

对照组：注射剂；帕博利珠单抗联合含铂化疗 [顺铂或卡铂，以及培美曲塞]，21天为一个周期

主要入选标准：

1.经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状

NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。

2.在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过组织分子检测

评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室 未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。

3.既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，

波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成

了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究。

4.有充足的肿瘤组织（理想情况下不超过6个月，见表8-1），原发部位或转移部位均可（见第8.8

节）。如果没有存档材料，则新鲜肿瘤活检将满足该强制性肿瘤组织要求，前提是该程序对受试者不构

成重大风险。若无法获得足够数量的存档或新鲜活检样本，则应咨询申办方。

5.根据RECIST 1.1标准（由研究者评估），至少有一个可测量病灶可作为靶病灶，该病灶可在基线时

通过CT或MRI准确测量，并且适合准确重复测量。如果已经证实此类病灶存在进展，则先前辐照区域的

病灶被认为是可测量病灶。预筛选期间进行活检或将在筛选期进行活检的病灶不视为可测量病灶。

6.根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和

帕博利珠单抗治疗。

7.ECOG PS为0或1。

主要排除标准

1.目前正在参加并接受研究治疗或已经参加试验用药物的研究并接受过研究治疗，或在研究治疗首

次给药前4周内使用过试验用器械。

2.已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年

无该疾病复发的证据。

3.除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤

4.无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。

5.在既往抗癌治疗中出现任何未消退的≥2级毒性，脱发和皮肤色素沉着除外。经研究者和申办方同意后，出现慢性但稳定的2级毒性的受试者可入组。

6.患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病。

7.既往接受过BAY 2927088或任何其他HER2靶向药物治疗

8.已知对研究干预的任何成分过敏：BAY 2927088（或任何结构或类别相似的药物）、顺铂、卡铂、培美曲塞或帕博利珠单抗

临床试验是用来评估新药、新疗法或新治疗方法的研究过程。这些试验旨在确定这些新方法的安全性和有效性，以及适用于哪些患者群体。

1.可以更早的接受前沿的治疗方案，甚至是尚未在国内上市的前沿药物。

2.参加临床试验可以免费接受治疗，在一定程度上减轻了患者的经济负担。

3.参与试验的患者将接受顶尖医院和专家团队的密切随访，确保安全性和疗效。

如果您符合上述条件，并对临床试验感兴趣，请拨打400-880-3716进行咨询。