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项目编号:SHR4640-203
适应症:痛风
用药介绍:新一代URAT1选择性抑制剂
用药介绍:试验组:SHR4640片(口服)每日一次;非布司他片(口服)每日一次 对照组:SHR4640模拟片(口服)每日一次
入选标准:
1、自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验;
2、年龄在18~65岁(包含两端值,以签署知情同意书时为准),男女不限;
3、接受非布司他剂量≥40mg/天,不超过80mg/天,稳定剂量治疗≥6周,筛选时空腹血清尿酸≥390μmol/L;
4、满足1977年或2015年美国风湿病学会(ACR)痛风分类标准;
5、18kg/m2≤体重质量指数(BMI)≤35kg/m2。
排除标准:
1、一般情况:
1) 妊娠期或哺乳期妇女;
2) 有生育能力的女性或男性(伴侣无生育能力除外)在筛选至最后一次服药,男性3个月内,女性6个月内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施;
3) 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量,女性超过14g(例如,145mL葡萄酒、497mL啤酒或43mL低度白酒),男性超过28g(例如,290mL葡萄酒、994mL啤酒或86mL低度白酒);
4) 药物滥用者;
5) 研究者认为依从性不佳,影响试验药物安全性和疗效评价的受试者。
2、随机前3周内实验室检查中出现下述情况:
1) 谷丙转氨酶(ALT)和(或)谷草转氨酶(AST)和(或)总胆红素(T-BIL)? 2倍正常值上限;
2) 血清肌酐值使用简化肾脏病饮食调整(MDRD)公式计算后eGFR<45mL/ (min×1.73m2);
3) 糖化血红蛋白(HbA1c)≥8%;
4) 有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)≥500 IU/mL或2500 copies/mL】,或抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒抗体检查阳性;
5) 白细胞<3.0×109/L,和(或)血红蛋白<90 g/L,和(或)血小板<80×109/L。
3、存在下列任何病史或合并疾病:
1) 过敏体质,或对SHR4640或SHR4640中的任何成份过敏,或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者;
2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症;
3) 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变,如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮,或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变;
4) 随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石;
5) 随机前2周内有痛风发作;
6) 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡;
7) 黄嘌呤尿病史;
8) 患有恶性肿瘤,或筛选前5年内有恶性肿瘤病史(已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤,和已切除的宫颈上皮内瘤变除外);
9) 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史;或筛选前3个月内发生过严重感染(包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等)或导致住院的感染;或筛选前发生用静脉抗生素治疗的感染;或筛选时有开放引流伤口或溃疡;
10) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者;
11) 中度至重度充血性心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级);
12) 筛选前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作,以及其他导致住院的心脑血管事件;
13) 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压(SBP)≥180mmHg和(或)舒张压(DBP)≥110mmHg,复查确认】;
14) 合并其他严重或控制不佳的疾病;
15) 筛选前3个月内进行过重大手术,或尚未术后恢复,或研究期间计划进行重大手术者;
16) 筛选前3个月内献血(或失血)且献血(或失血)量≥400 mL,或接受输血者。
4、使用下列任何药物或参加临床试验:
1) 筛选前3个月或5个试验药物半衰期内(取二者中时间较长者)参加过任何研究性药物(包括研究性疫苗)临床试验且使用试验药物;
2) 筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验(不包括筛选失败受试者);
3) 筛选前6周内使用其他降尿酸药物(别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶);
4) 筛选前6周内使用与非布司他存在相互作用的药物(茶碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤); 5) 筛选前6周内,阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定;
6) 随机前2周内使用任何利尿剂;
7) 随机前2周内使用剂量不稳定的降压、降脂、降糖类药物。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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