评估TQB3454片单药或与阿扎胞苷联用在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性，确定II期推荐剂量（RP2D）

试验目的：评估TQB3454片单药或与阿扎胞苷联用在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性，确定II期推荐剂量（RP2D）；

试验类型：开放性的、非随机化的I期单臂试验

申请人：正大天晴药业集团股份有限公司

药物名称：TQB3454片

部分入选标准：

1.年龄≥18岁，不限性别；

2.预计生存期≥3个月；

3.骨髓穿刺液或外周血携带IDH1 R132突变；

4.初诊不能耐受标准诱导化疗的AML需满足： 

a.根据WHO 2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊的AML，除外APL；

5.较高危MDS需满足：

a.符合WHO 2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊的MDS。 

b.采用修订版的国际预后积分系统（IPSS-R）评估>3.5分；

6.在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；

部分排除标准：

1. 肿瘤疾病及病史：

a.肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系白血病。 

b.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]。 

c.具有危及生命的严重白血病合并症，例如无法控制的出血、缺氧或休克性肺炎、弥散性血管内凝血；

2.既往抗肿瘤治疗：

a. 既往使用过其他IDH1或IDH1/2抑制剂治疗； 

b. 首次给药前3个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T治疗或其他免疫细胞治疗，或首次给药前12个月内接受过造血干细胞移植（HSCT）； 

c. 首次给药前3周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放化疗、免疫治疗或靶向治疗（末次治疗结束时间开始计算）； 

d. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足5个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）；

e. 首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 

f. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发、疲乏和纳差除外；

3.既往30 天内参加过其它药物临床试验；

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