舒沃替尼 Sunvozertinib（商品名:舒沃哲)

舒沃替尼 Sunvozertinib（商品名:舒沃哲)

舒沃替尼是我国自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HER2 20 ins设计的全球首创小分子化合物，对EGFR 20 ins在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性。

2023年8月22日迪哲（江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名:舒沃哲)在我国正式获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR) 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细肺(NSCLC) 的成人患者。该药品的上市为EGFR ex20ins的局高晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC) 的成人患者提供了新的治疗选择。

此次批准是基于“悟空”研究的结果，该研究是舒沃替尼在铂基化疗预处理EGFR Exon20ins突变NSCLC中的关键研究。这项研究共纳入97例符合条件的患者进行疗效分析。截至2022年10月17日，独立影像评估委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）达60.8%。不论EGFR exon20ins突变亚型、是否接受过PD-1/PD-L1治疗、既往治疗线数、年龄、性别和吸烟状态等因素，均观察到较高ORR；对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示类似的疗效（ORR：48.4%）。超过90%的患者经舒沃替尼单药治疗后靶病灶缩小，疾病控制率（DCR）达87.6%。至数据截止日期，64.4%（38/59）的患者仍处于持续缓解中，最长DoR已超过11.2个月。