地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市

5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。

骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命1。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药；对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。

博洛加®是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加®与安加维®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《Journal of Bone Oncology》2上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。

试验共有168 名符合条件的受试者，结果显示：在研究中单剂量皮下注射 地舒单抗注射液 或参考药物地诺单抗后，地诺单抗的平均 （±SD） 血浆浓度-时间曲线在采样过程中表现出相似的模式。

地舒单抗注射液和denosumab的平均(±SD) sCTX-1浓度-时间曲线和变化率-时间曲线在单剂量皮下给药后的时间过程中显示出相似的趋势。

该研究表明，在中国健康受试者中，地舒单抗注射液与地诺单抗的PK和PD相似性，安全性和免疫原性相当。

参考资料

Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing 地舒单抗注射液, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499