美国FDA 加速批准 epcoritamab用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告批准双特异性CD20靶向CD3 T细胞接合剂epcoritamab-bysp（Epkinly，Genmab US，Inc.）用于接受两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

关于Epcoritamab

Epcoritamab基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。

此次批准主要基于EPCORE NHL-1（研究GCT3013-01;NCT03625037）的试验结果，该试验结果显示：总缓解率（ORR）为82%，完全缓解率（CR）为60%，68.4%的患者持续缓解一年。

最常见的不良反应（≥20%）是注射部位反应、细胞因子释放综合征、COVID-19感染、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽和头痛。最常见的 3 至 4 级实验室异常（≥10%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和血红蛋白降低。

整体而言，Epcoritamab在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中展现出非常积极的疗效。

FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma | FDA