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国内首个靶向EGFR的ADC药物MRG003拟纳入优先审评，用于鼻咽癌

作者：小编 更新时间：2024-09-23 点击数：

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。

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维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了MRG003联合普特利单抗（Pucotenlimab）治疗EGFR阳性实体瘤的I/II期临床研究（NCT05688605）。
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截图来源于ASCO
该试验共纳入33例患者，其中I期研究阶段有9例鼻咽癌（NPC）患者，1例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，以及3例其他实体瘤患者，II期研究阶段有14例鼻咽癌（NPC）患者和6例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。
结果显示：I期研究阶段中有13例患者可评估疗效，其中7例患者实现部分缓解（PR），4例 患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为53.8%，疾病控制率（DCR）为84.7%。其中治疗时间最长的患者缓解持续时间（DOR）已超过17个月，且仍在持续缓解中。
II期研究阶段中有9例鼻咽癌（NPC）患者可评估疗效，其中2例患者实现完全缓解（CR），5例患者实现部分缓解（PR），2例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为77.8%，疾病控制率（DCR）高达100%！
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者中有5例患者可评估疗效，其中3例患者实现部分缓解（PR），1例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为 60%，疾病控制率（DCR）为80%。
该试验表明，MRG003联合普特利单抗在EGFR阳性实体瘤患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。

MRG003治疗晚期实体瘤患者
2022年5月，《JAMA Oncology》公布了MRG003治疗晚期实体瘤患者的临床（NCT04868344）疗效，该试验共入组61例晚期实体瘤患者，其中22例患者（2例头颈部鳞状细胞癌患者、3例鼻咽癌患者、15例结直肠癌患者、食管癌和十二指肠癌患者各1例）纳入1a期研究阶段，39 例患者（13 例头颈部鳞状细胞癌患者、14 例鼻咽癌患者和 12 例结直肠癌患者）纳入1b 期研究阶段，结果显示：
1a 期研究阶段中，1例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD）。
1b 期研究阶段中，8 例患者实现部分缓解（PR），12 例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为51.3%，头颈部鳞状细胞癌客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为 100%；鼻咽癌患者客观缓解率（ORR）为44%，疾病控制率（DCR）为89%；结直肠癌患者疾病控制率（DCR）为25%。
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截图来源于参考资料2，侵权请联系删除
该试验表明，MRG003在EGFR表达实体瘤患者中疗效可观。
表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一，EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变。
临床试验正在寻找患者
值得庆幸的是，目前针对EGFR突变的临床试验正在全国范围内寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。
项目名称：一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）

部分入选标准：
1.年龄≥18周岁；
2.局部进展或转移性非小细胞肺癌患者；
3.ECOG状态评分0-1，预期寿命≥ 12周。
临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。


结语
肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。期待能够有更多的药物取得卓越的数据，造福患者。
参考资料
1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6013
2.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2792015
扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享最新消息。

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Tag： EGFR ADC药物 MRG003 鼻咽癌
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