欧盟委员会批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗尿路上皮癌

7月26日，安斯泰来宣布欧盟委员会(EC)已批准Padcev（维恩妥尤单抗）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于一线治疗符合含铂化疗条件的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。

此次批准主要基于III期EV-302（KEYNOTE-A39）试验的临床数据，共886例患者接受治疗，其中442例患者接受维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗，44例患者接受化疗。

结果显示：联合治疗组的中位总生存期（OS）为31.5个月，化疗组为16.1个月，1年生存率分别为78.2%和61.4%。

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联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为12.5个月，化疗组为6.3个月，疾病进展或死亡的风险低55%。

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该试验表明，Padcev（维恩妥尤单抗）联合Keytruda（帕博利珠单抗）在尿路上皮癌患者中疗效优于化疗。

尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌、尿道癌。晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。

8月19日，国家药品监督管理局（NMPA）批准维恩妥尤单抗（备思复，PADCEV，enfortumab vedotin）用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1） 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

此次批准主要基于全球EV-301和中国EV-203试验数据。

关于EV-301

EV-301试验旨在评估维恩妥尤单抗与化疗在既往接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。301例尿路上皮癌患者接受维恩妥尤单抗治疗，307例患者接受化疗，结果显示：维恩妥尤单抗的总缓解率（ORR)为40.6%，疾病控制率（DCR）为71.9%，化疗组分别为17.9%和53.4%。维恩妥尤单抗的中位总生存期（OS）为12.88个月，而化疗组为8.97个月。1年总生存率分别为51.5%和39.2%。

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中位无进展生存期分别为5.55个月和3.71个月，疾病进展或死亡风险降低38%。

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试验表明，维恩妥尤单抗显著延长尿路上皮癌患者生存期。

关于EV-203

EV-203是一项在中国开展的多中心的II期临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗治疗中国患者的疗效、安全性和药代动力学表现。试验结果公布于2023年美国肿瘤学会（ASCO）上，共纳入40例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为37.5%，其中1例患者实现完全缓解（CR），14例患者实现部分缓解（PR）。

试验表明，维恩妥尤单抗显示出有意义的临床活性。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找尿路上皮癌，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2312117

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16574