10月30日,第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan,优赫得,DS-8201,Enhertu,T-Dxd)补充生物制品许可申请(sBLA)已被美国FDA受理,并被授予优先审评资格,用于转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达(IHC 1+或IHC...
免疫管家 2024-10-30
10月14日,国家药品监督管理局(NMPA)显示:批准德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan,优赫得,DS-8201,Enhertu,T-Dxd)用于单药治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
免疫管家 2024-10-15
9月14日,《新英格兰医学杂志》在线发表了Trastuzumab Deruxtecan (优赫得,德曲妥珠单抗,DS-8201,Enhertu,T-Dxd)治疗HR+、HER2 低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2-ultralow(定义为IHC 0伴有膜染色,即IHC >0且<1+)晚...
免疫管家 2024-09-19
9月17日,恒瑞医药宣布SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗用于治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)的III期临床(NCT04950322)研究数据。
免疫管家 2024-09-19
9月13日,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院及中国人民解放军第五医学中心等研究人员在《新英格兰医学杂志》报告了帕博利珠单抗(Pembrolizumab)治疗HER2阳性胃癌患者的KEYNOTE-811试验的总生存期最终分析结果。
免疫管家 2024-09-18
9月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,抗体-药物偶联物(ADC)注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。
免疫管家 2024-09-04
近日,启德医药宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准GQ1005的III期临床试验申请,用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。
免疫管家 2024-09-04
8月20日,翰森制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)GSK5764227(HS-20093)突破性疗法认定,
免疫管家 2024-08-30
8月5日,国家药品监督管理局(NMPA)批准抗体偶联药物(ADC)优赫得(德曲妥珠单抗,DS-8201,Enhertu,T-Dxd)用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是DS-8201在国内获得的第三个适应症。
免疫管家 2024-08-15
8月5日,ADC药物德曲妥珠单抗(DS-8201,Enhertu,T-Dxd,优赫得)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
免疫管家 2024-08-14
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