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阿基仑赛注射液(奕凯达®,axicabtagene ciloleucel)是复星凯特引进美国Kite全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
2017年10月18日,Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)在美国震撼上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。2021年3月,其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者的扩展适应症申请获得美国FDA加速批准,成为全球首个获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。2021年6月国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,成为国内首个获批的CAR-T疗法。此外,2021年8月,该产品新适应症获CDE突破性疗法认定,用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。
2022年4月1日,美国食品药品管理局(FDA)批准yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的LBCL成年患者。在这之前,yescarta仅获批用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。
简要说明书
药物名称
阿基仑赛注射液(Yescarta,奕凯达®,axicabtagene ciloleucel)
适应症
用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。
规格
体积约为68mL/袋,目标剂量为2.0 × 106个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重(可接受范围:1.5 × 106 -2.0 × 106个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重),最高为2.0 × 108个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。
不良反应
最常见的不良反应包括CRS发热、低血压、脑病、心动过速、疲乏、头痛、食欲下降、寒战、腹泻、发热性中粒细胞减少、感染-非特指病原体、恶心、缺氧、震颤、咳嗽、呕吐、眩晕、便秘和心失常。最常见的严重不良反应(>2%)包括脑病、热、肺部感染、发热性中性粒细胞减少、心律失常、心力衰竭、尿路感染、肾功能不全失语、心脏骤停、难辨梭菌感染、谵妄、低血压和缺氧。最常见的(≥10%)3级或以上的不良反应包括热性中性粒细胞减少、发热、CRS、脑病、感染未明确病原体、低血压、缺氧和肺部感染。
CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫界的关注热点,通过基因改造工程来改变患者自身的T细胞,使其能够更高效率地识别、攻击癌细胞。
免疫管家 2024-10-28
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