信达生物IBI354拟纳入突破性治疗品种

12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，信达生物申报的IBI354拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为HER2表达（IHC1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌。

IBI354是一种由抗HER2抗体曲妥珠单抗与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成的抗体药物偶联物（ADC），IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上口头报告了IBI354治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的I期临床（NCT05636215）数据结果。

共纳入 318 例患者，包括178例乳腺癌、92例卵巢癌、38例结直肠癌及60例其他肿瘤的受试者。

87例铂耐药卵巢癌患者中，总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。其中，在40例接受12mg/kg IBI354治疗的卵巢癌受试者中ORR达到52.5%，DCR为90.0%，在HER2 IHC 1+的27例受试者中，ORR达到55.6%，DCR为88.9%。

59例HER2阳性乳腺癌中，ORR和DCR分别为67.8%和88.1%。 

67例HER2低表达乳腺癌中，ORR和DCR分别为41.8%和82.1%。其中26例接受了12mg/kg IBI354治疗，ORR达到61.5%，DCR为88.5%。 

HER2阳性消化系统恶性肿瘤中，共35例受试者接受6~15mg/kg IBI354 治疗，ORR和DCR分别为57.1%和91.4%。其中26例为结直肠癌受试者，14例获得了客观缓解（其中1例HER2 IHC 2+ FISH+受试者获得确认的客观缓解），ORR和DCR分别为53.8%和92.3%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)01812-X/fulltext