信达生物 PD-1 联合疗法申报上市

2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信达生物信迪利单抗注射液和伊匹木单抗注射液的联合疗法上市申请获得受理。联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力，产生肿瘤免疫应答。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI310）是信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了IBI310 (抗CTLA-4单抗) 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据（NCT05890742）。研究结果显示：截止2024年2月4日，101名患者随机入组，分别接受IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）和信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。符合研究方案分析(PP)集中，IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%）

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。