美国FDA授予67Cu-SAR-bisPSMA 快速通道指定

2月19日，Clarity Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予67Cu-SAR-bisPSMA 快速通道指定 （FTD） 用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制 （ARPI） 治疗的前列腺特异性膜抗原 （PSMA） 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 成人患者。

此次授予快速通道指定基于 I/IIa 期 SECuRE 研究 （NCT04868604） 的初步结果，试验剂量递增阶段的前 3 个队列成功完成，在任何给药参与者（15 名参与者）中均未报告剂量限制性毒性 （DLT）。无与64观察到 Cu-SAR-bisPSMA。大多数 AE 与67Cu-SAR-bisPSMA 为低级别 （1 级或 2 级）。报告的最常见 AE 是轻度口干 （1 级，5/15 参与者，33.3%）。

初步数据显示，迄今为止入组的 SECuRE 研究的大多数参与者患有骨转移 （77%），基线时前列腺特异性抗原 （PSA） 水平中位数较高（112.86 ng/mL，范围 0.1-1503.1）并且接受了大量预处理（59% 的参与者接受了 3 线或更多线治疗）。尽管这些参与者接受了如此严格的预处理，以及他们患有多少疾病，但在所有队列中，有 73% 的患者显示 PSA 水平降低。大多数 PSA 升高的患者属于单次最低剂量队列 1 （4 GBq）。在所有试验参与者中，有 45% 的 PSA 降低超过 50%，尽管绝大多数参与者只接受了单剂67Cu-SAR-bisPSMA（4、8 或 12 GBq）在试验中。在队列 2、3 和 4（分别为 8 和 12 GBq 单剂量和 12 GBq 多剂量）中，其中大多数参与者也只接受了 1 剂67随着患者继续随访，近 75% 的参与者观察到 Cu-SAR-bisPSMA、PSA 降低超过 35%，到目前为止，近一半参与者的 PSA 降低 80% 或更多。

队列 4 中前列腺特异性抗原 （PSA） 的最大下降是下降了 98%。该参与者在接受67Cu-SAR-bisPSMA治疗之前已经接受多种治疗均失败。该患者前列腺癌广泛转移到淋巴结，

根据研究者对实体瘤反应评估标准v1.1（RECIST）标准的评估，患者出现放射学部分反应。初步分析显示，通过 PSMA 正电子发射断层扫描 [PET] 成像评估的肿瘤体积减少了 60.6%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-67cu-sarbispsma/