芦康沙妥珠单抗第二项适应症获批

3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）批准抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)第二个适应症,用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显著延长此类患者的总生存获益。

此次批准基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03)，该试验评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。

2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上报道了一项芦康沙妥珠单抗用于经治晚期NSCLC患者的I/II期研究数据。该研究入组了43例经治晚期NSCLC患者，其中22例为EGFR突变患者，63.6%患者接受过化疗，45.5%患者接受过三代EGFR-TKI治疗。中位随访时间17.2个月，EGFR突变患者疗效表现优异：ORR高达60%，中位DoR为8.7个月（95%CI: 3.7-10.3），中位PFS达11.5个月（95%CI: 5.7-12.9），中位OS为22.7个月（95%CI: 19.7-NE），12个月和18个月的总生存率分别为81.0%和76.2%

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。