美国FDA批准帕博利珠单抗用于头颈部鳞状细胞癌

6月12日，美国食品药品监督管理局批准 pembrolizumab用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。这些患者的肿瘤经FDA批准的检测方法测定表达PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥1]。该药物可作为单一疗法用于新辅助治疗，在手术后继续与放疗（RT）联合（可联合或不联合顺铂）作为辅助治疗，之后再作为单一疗法使用。

KEYNOTE-689 （NCT03765918） 是一项随机、多中心、开放标签试验，纳入 714 例可切除局部晚期 （III-IVA 期） HNSCC 患者，对于肿瘤表达 PD-L1 CPS ≥1 （n=682） 的患者，帕博利珠单抗组的中位 EFS 为 59.7 个月，对照组为 29.6 个月。

帕博利珠单抗（Keytruda）是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

目前，帕博利珠单抗已获批的适应症总数达到了40个，涵盖黑色素瘤，肺癌，肾癌，头颈部癌，尿路上皮癌，结直肠癌，淋巴瘤，肝癌，胃癌及胃食管交界癌，宫颈癌，晚期食管鳞状细胞癌，默克尔细胞癌，微卫星不稳定或错配修复缺陷的实体瘤，子宫内膜癌等多癌种。

目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-and-adjuvant-pembrolizumab-resectable-locally-advanced-head-and-neck