美国FDA批准teclistamab联合治疗方案用于多发性骨髓瘤

2026年3月5日，美国食品药品监督管理局批准teclistamab (Tecvayli）与达雷妥尤单抗透明质酸酶-fihj联合用药，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Teclistamab是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。经临床验证，泰立珂®在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9%。

此次批准主要基于MajesTEC-3（NCT05083169）研究结果。共587例患者被随机分组（特立妥单抗-达雷妥尤单抗组，n=291；标准治疗组，n=296）。结果显示：与标准治疗组相比，特立妥单抗-达雷妥尤单抗组的完全缓解或更好率、总缓解率和微小残留病阴性率均显著更高。两组的36个月总生存率分别为83.3%和65.0%，特立妥单抗-达雷妥尤单抗组中超过90%在6个月时存活的患者在30个月时仍然存活。特立妥单抗-达雷妥尤单抗组的多发性骨髓瘤症状恶化中位时间未达到，而标准治疗组为39.9个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。