TCE双抗LBL-034获FDA快速通道资格认定

1月28日，维立志博宣布其基于TCE技术平台LeadsBody®自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034于2026年1月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cell engager，利用维立志博专有的LeadsBody®平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv，能够选择性靶向GPRC5D+肿瘤细胞，条件性激活T细胞，降低细胞因子释放风险，降低系统性毒性风险，降低T细胞衰竭风险，高效低毒且长期稳定地发挥抗肿瘤作用。

LBL-034在临床前及临床研究中均表现出良好疗效信号，目前正在进行I/II期试验以评估其治疗RRMM等恶性浆细胞肿瘤的潜力。LBL-034单药治疗RRMM的突破性临床数据已在2025年ASH大会开场首个口头报告发布：

400-1200μg/kg（n=40），客观缓解率（ORR）为82.5%，≥完全缓解（CR）为52.5%，≥非常好的部分缓解（VGPR）为72.5%，微小残留病灶（MRD）阴性率为80.0%；在800μg/kg的ORR和≥CR率更是高达90.9%和63.6%。

400-1200μg/kg剂量水平在难治RRMM也观察到优异的疗效，RRMM伴髓外病变（EMD）患者ORR为75.0%，2例达到了严格意义的完全缓解（sCR）。1200 µg/kg剂量组伴有EMD患者ORR为100%，观察到EMD病灶快速缩小。在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，ORR为85.7%，CR/sCR率为57.1%。

400-1200μg/kg（n=40）剂量水平观察到持续获益趋势，12个月无进展生存期（PFS）率为61.2%（中位随访时间9.6个月）。400μg/kg（n=11）中位随访时间已达13.1个月，12个月PFS率为56.8%。

LBL-034剂量递增至1200μg/kg，未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。与生活质量密切相关的不良事件均为1-2级，多数不良事件发生于第一周期，在后续治疗中的发生率显著降低，不影响治疗连续性。味觉、皮肤和指甲毒性发生率低，且有自愈倾向。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。