成功出海！国产抗PD-1单抗药-斯鲁利单抗首次进入东南亚市场，斯鲁利单抗国内斩获多款适应症

作者：小编更新时间：2024-01-10 点击数：

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癌症是肿瘤在人体内的恶性生长，对于许多类型的癌症来说，是无法治愈的。在过去的几十年里，主要的癌症治疗方法是手术、放疗和化疗。然而，这些治疗无法区分正常和异常细胞，这会造成不必要的损害。

一个多世纪以前，研究人员发现免疫系统可以靶向肿瘤细胞。随着免疫学知识的增加，T细胞被证明对肿瘤细胞起作用，具有特异性、记忆性和适应性的优势。上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的PD-L1蛋白质结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益。

2023年12月28日，上海企业复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。了解详情可电话联系免疫管家医学部400-880-3716

目前，这款国产创新药已有4项适应症在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。

斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)在2022年3月首次获批于国内上市，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤，成为国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

2022年11月1日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗第二个适应症获批，为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是H药在中国获批的第2项适应症，也是全球第11款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

此次获批主要基于全球多中心、双盲、随机对照III期临床研究（ASTRUM-004）取得的优异结果。研究结果显示（亚洲人群数据），斯鲁利单抗联合化疗较单纯化疗显著延长了中位无进展生存期（PFS）分别为9.79月 vs 5.72月，中位缓解持续时间(DoR)为10.64个月 vs 4.50个月。在客观缓解率（ORR）方面，斯鲁利单抗联合化疗的表现也非常出色（75% vs 55.5%），中位缓解时间（mDoR）获益更长（10.64月vs.4.50月）。

目前免疫管家这里有一款非小细胞肺癌的临床研究正在寻找受试者。

试验题目：EGF疫苗注射液单用或联合PD-1抑制剂用于非小细胞肺癌的临床药理探索研究

部分入选标准：

1.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

2.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗；

3.按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可评估肿瘤病灶，最长径≥10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径≥15 mm）；

4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0-2分；

5.预计生存期≥6个月；

了解临床试验详情的患者或符合非小细胞肺癌患者可电话联系免疫管家医学部400-880-3716提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

2023年1月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）公示批准斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的适应证上市申请，为中国患者提供了免疫治疗新选择。此次获批基于吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（ASTRUM-005研究）的卓越成果。

这项国际双盲3期随机临床试验(ASTRUM-005)于2019年9月12日至2021年4月27日期间在6个国家的114家医院招募了患者。在894名接受筛查的患者中，585名以前未接受过全身治疗的大分期SCLC患者被随机分组。

中位随访12.3个月。斯鲁利单抗组的中位总生存期为15.38个月，安慰剂组为11.10个月，风险比（HR）为0.62，这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低38%。斯鲁利单抗组的2年总生存率（OSR）为43.2%，安慰剂组为8.0%。亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位总生存期分别为16.03个月和11.10个月，风险比（HR）为0.59，这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低41%。

Kaplan-Meier 总生存期和无进展生存期的估计值

该试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的总生存期，且具有良好的安全性。了解详情可电话联系免疫管家医学部400-880-3716

2023年9月22日复宏汉霖发布公告称自主研发的PD-1抗体斯鲁利单抗注射液（俗称“H药”，商品名：汉斯状）第四项适应症获批，即H药联合含氟尿嘧啶类和铂类药物，用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007），在2019年6月19日至2021年12月17日期间，共筛查了976名患者，其中551名患者被随机分配到斯鲁利单抗+化疗组(n = 368)或安慰剂+化疗组(n=183)。数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别达到5.8个月和15.3个月，相比安慰剂联合化疗组均有明显改善（5.3个月和 11.8个月）。在进一步的亚组分析中，斯鲁利单抗联合化疗组中PD-L1 CPS≥10%的患者mPFS为7.1个月，mOS为18.6个月。

无进展生存期的Kaplan-Meier（生存曲线分析）估计

Kaplan-Meier估计意向治疗分析人群（ITT人群）的无进展生存期。

研究结果证实：与单独化疗相比，一线应用斯鲁利单抗联合化疗显著改善了先前未经治疗的PD-L1阳性、局部晚期或转移性ESCC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性可控。了解详情可电话联系免疫管家医学部400-880-3716

总结

鉴于斯鲁利单抗良好的疗效和安全性，期待斯鲁利单抗在肿瘤领域进行更多的探索。同时我们也期待更多新型免疫治疗药物的上市，也期待包含免疫治疗的多药物联合应用的临床研究结果，为免疫药物多种联合方案在临床中应用提供更多证据，造福更多患者！

扫描下方二维码，或者直接电话咨询免疫管家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer - PMC (nih.gov)

First-line serplulimab or placebo plus chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma: a randomized, double-blind phase 3 trial - PMC (nih.gov)

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Tag：斯鲁利单抗 PD-1单抗

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