2026年3月24日,恒赛生物宣布,其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性EBV阳性淋巴瘤。这不仅是该产品继2025年底获得FDA快速通道资格后的又一里程碑,更标志着中国在个体化癌症疫苗赛道上,...
免疫管家 2026-03-26
3月24日,恒赛生物宣布其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性(R/R)EBV 阳性淋巴瘤。这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道(FTD)资格认定后,恒赛生物在国际监管方面取得的又...
免疫管家 2026-03-25
2018年,美国人克里斯·怀特(Chris White)被诊断出罕见的转移性黏膜黑色素瘤,癌细胞已扩散至肺、肝和淋巴结。在经历了手术、化疗、放疗乃至免疫检查点抑制剂治疗后,病情仍在无情进展。主治医生甚至开始与他讨论临终关怀的安排。然而,一次勇敢的尝试彻底改写了他的命运:他加入了一项肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法的临床试...
免疫管家 2026-03-18
近日,恒赛生物KSD-101注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”。
免疫管家 2026-03-17
在血液肿瘤的治疗领域,难治(对化疗不敏感)或复发(缓解后再次出现)的白血病一直是临床医生面临的严峻挑战。随着免疫治疗的发展,嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法为这些患者带来了新的曙光。北京博仁医院报告的两则真实案例,生动展现了CAR-T技术如何为陷入治疗困境的年轻患者重新开启生命之门。
免疫管家 2026-03-16
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:恒赛生物KSD-101注射液临床试验获得批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”,标志着中国首个获得美国FDA IND批件、中国首个获得FDA快速通道资格(FTD)认定的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品正式进入国内临床试验阶段。
免疫管家 2026-03-10
3月4日,博生吉宣布其全球首创的靶向CD7的自体CAR-T细胞产品PA3-17注射液,针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)的新适应症临床试验申请获批。
免疫管家 2026-03-05
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:君赛生物申报的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)以及GC203 TIL细胞注射液均已获得受理。
免疫管家 2026-03-05
2月27日,浙江大学医学院附属第一医院研究团队与精准生物研究团队在《自然癌症》期刊发表了首次在人体中评估一种低氧响应型CEA靶向CAR-T细胞(PC13)治疗晚期CEA阳性实体瘤的安全性与初步疗效。
免疫管家 2026-03-04
3月2日,信达生物宣布非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症,用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
免疫管家 2026-03-02

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