靶向GUCY2C的CAR-T细胞产品IM96获得美国FDA临床试验批准

近日，艺妙神州宣布其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，“IM96”），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌。

IM96靶向胃肠道恶性肿瘤高表达的GUCY2C抗原，临床研究数据显示：疾病控制率（DCR）74%，最佳客观缓解率（ORR）50%，中位无进展生存期（mPFS）达10个月，中位总生存期（OS）大于17个月，远超现有结直肠癌三线标准治疗药物。此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。

胃癌、结直肠癌均是全球范围内最常见和致死率最高的恶性肿瘤类型。2022年全球癌症统计数据显示，胃癌新增97万例，死亡66万例，发病率与死亡率分列全球癌症第5和第4位，结直肠癌新增病例达193万例，死亡超90万例，分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治疗手段，生存期普遍不足1年，临床亟需更优治疗方案。

CAR-T细胞疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法，是一款“热门”抗癌疗法，通过对患者自身的T细胞进行基因改造，将能够识别癌细胞特定抗原的嵌合抗原受体（CAR）基因导入T细胞中，使其能够识别并攻击癌细胞。多年来，CAR-T细胞疗法因其卓越的疗效而备受关注。

CAR-T细胞临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。