先博生物提交的靶向DLL3的CAR-T注射液 （SNC115）临床试验申请获得受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：先博生物提交的靶向DLL3的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞注射液（SNC115）临床试验申请获得受理，用于复发或难治小细胞肺癌和/或其他神经内分泌癌。

SNC115采用创新设计的拥有自主知识产权的装甲结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的活性。同时先博生物拥有成熟稳定的细胞制备的CMC能力，显著降低T细胞的体外扩增时间，减少患者等待制备时间，对晚期肿瘤患者更具意义。

SNC115目前正在进行一项研究者发起的临床研究 (IIT)，主要目的是初步评价SNC115注射液在复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）/肺大细胞神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学（PK）特征。

目前已有5例SCLC患者回输了SNC115，剂量分别为DL1=1×10⁵ CAR+T细胞/kg（N=1），DL2=3×10⁵CAR+T细胞/kg（N=3），DL3=3×10⁶ CAR+T细胞/kg（N=1）。这5例均为既往至少经过2～6线系统治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者。在回输SNC115后仅有1例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），给予托珠单抗治疗后迅速恢复，未出现任何剂量限制性毒性（DLT）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和严重不良事件（SAE）。

在5例疗效可评估的患者中，DL1的1例患者为疾病稳定(SD)；DL2的三例患者分别为部分缓解（PR）1例，疾病稳定（SD缩小）1例，疾病进展1例（DLL3表达<1）； DL3的一例患者为PR。DL2和DL3的患者PK检测出CAR拷贝数，说明该剂量下CAR-T细胞在体内出现可检测的扩增。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。