国产CAR-T再传捷报！纳基奥仑赛新适应症获批，惠及大B细胞淋巴瘤患者，展现长期生存优势

11月28日，国内CAR-T细胞疗法再次传来喜讯！合源生物自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）用于经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的适应症申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

这是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2023年11月8日获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。此次获批大B细胞淋巴瘤是纳基奥仑赛在国内获批的第二种适应症。

此次获批新适应症主要基于一项关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益。

2024年4月，中国医学科学院血液病医院研究团队发表了CAR-T细胞疗法纳基奥仑赛联合自体造血干细胞移植治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的I/II期临床试验（NCT04690192）结果。

该试验有25例患者成功接受治疗，结果显示：最佳客观缓解率（ORR）高达92%，最佳完全缓解（CR）率为72.0%，2年无进展生存率（PFS）为62.3%，2年总生存率（OS）为68.5%，2年无病生存率（DFS）为64.9%。

包含纳基奥仑赛注射液在内，目前国内市场上获批的CAR-T细胞产品已达到8款，这些产品均集中于血液肿瘤治疗领域，为国内血癌患者提供了尖端治疗选择。

以下是目前国内已上市CAR-T细胞产品的简要汇总！

这么多产品获批上市，那么CAR-T细胞疗法究竟是什么？

CAR-T疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法是一种新的免疫治疗方法，它利用基因工程修饰患者自身的T细胞。

T细胞：人体的“抗癌战士”

T细胞是免疫系统的“战士”，负责识别和攻击外来病原体以及体内的异常细胞。然而，癌症细胞是出了名的狡猾，它们会发展出一些逃避T细胞识别的机制。

CAR-T疗法就是给T细胞配备一个“导航系统”-嵌合抗原受体（CAR）。这个“导航系统”能够让经过修饰的T细胞更准确、更有效地识别癌细胞表面的特定抗原，就像给“战士”配备了精准的定位器一样，使其能够更精准地找到并攻击癌细胞。

CAR-T疗法已展现出显著的治疗优势，尤其对于那些对其他治疗手段不再有效的血液癌症患者而言。

与传统的癌症治疗方法相比，CAR-T细胞疗法具有高度的特异性。它能够精准地识别癌细胞表面的特定抗原，大大减少了对正常组织的副作用。

用于治疗的T细胞取自患者自身，经改造后再回输体内。这种个性化方案不仅能提高治疗响应率，还能降低特定副作用风险，使治疗对个体患者更安全。

对许多患者而言，CAR-T疗法能带来持久的病情缓解，即治疗后癌症在较长时间内处于受控状态。这使患者得以摆脱持续抗癌治疗的循环，显著提升生活质量。

在这里，康和源免疫之家分享一个真实故事。故事的主人公是一名已经实现十多年无癌生存的白血病儿童患者。在接受CAR-T细胞治疗之前，艾米莉·怀特海德（Emily Whitehead）的家庭充斥着绝望，当时年仅5岁的艾米莉被拉入了急性淋巴细胞白血病的深渊，化疗无法拯救这个可怜的小女孩。在生命可能只剩下几个月的时间时，她的父母听说了CAR-T细胞疗法的存在。而这个发现，改变了艾米莉的一生，经过CAR-T的治疗，艾米莉战胜了癌症，成为世界上第一个通过CAR-T疗法治愈的孩子。现在，20岁的她健康快乐，13年来一直没有癌症。

艾米莉的故事生动体现了CAR-T细胞疗法的有效性及持久性。它的出现，为很多标准治疗失败的癌症患者带来了希望。有意向接受CAR-T细胞治疗的患者可致电400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。

此次纳基奥仑赛注射液新适应症的获批，为我国大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择与长期无癌的希望。同时展现了我国CAR-T细胞技术的进步，随着多款CAR-T细胞产品的陆续上市，我国CAR-T细胞技术已逐渐走在世界的前沿。与此同时，一款用于实体瘤的CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）正在受理中，这可能是全球首款用于实体肿瘤的CAR-T细胞产品，期待早日获批，惠及更多患者。

如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。

曹老师微信：17801183037

谢老师微信：15810815293

康和源免疫之家 - 癌症患者的生命希望桥梁

康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。

为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到最新的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。

国际专家会诊服务

肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。

对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际最新治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。

临床试验

作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的最新进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。

康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受最适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得最好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。

END

如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/ 或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。