蓝马医疗LM103公布4例中国患者数据：TIL疗法持久性获直接临床证据

近日，蓝马医疗公布了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LM103的4例中国患者临床数据，患者编号分别为H01003ME、H01009ME、H01014ME和TMUCIH004。公司表示，这组数据为TIL疗法的“持久性”和“随时间持续深化”提供了来自中国患者的直接临床证据。

在患者基线特征方面，4例患者覆盖了不同肿瘤负荷和临床背景。其中，H01014ME患者基线靶病灶总直径达94mm，接近10cm，属于巨大肿瘤负荷病例。

数据显示，TIL回输后数周内即可扩增并发挥抗肿瘤作用，但免疫重建需要时间。明确观察到H01003ME、H01009ME、H01014ME靶病灶相对基线的最大缩小均发生在治疗后12个月访视时间点。

具体而言，H01003ME患者在4.5个月时肿瘤曾一度增大，随后继续缩小；H01009ME患者在4.5个月和6个月时肿瘤大小不变，之后明显缩小。研究者指出，这一现象提示TIL治疗的早期影像评估可能低估最终疗效，需要至少6—12个月的随访才能充分评估。

H01014ME患者基线靶病灶总直径为94mm，治疗后6周缩小3.8cm，治疗后12个月缩小6.5cm。研究者表示，随着随访时间延长，该患者的部分缓解（PR）有望进一步转化为完全缓解（CR）。

TMUCIH004患者在D84（12周）评估为PR，肿瘤缩小56.25%，但直到1年半后PET-CT才证实肿瘤细胞无代谢活性。研究者认为，该患者很可能在12周时已经达到CR，但因仅接受CT复查而未能及时确诊。

这对临床终点判定具有重要启示：CR的影像学确认可能需要更敏感的检测手段（如PET-CT）和更长的随访时间。

TMUCIH004患者血象显示，在低剂量IL-2条件下，D5天起白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞开始止跌回升，D16天白细胞为D6天的2倍、清淋前基线的4倍。单细胞TCR测序显示，回输后12周，38.9%的外周血T细胞克隆来自TIL产品；6个月内，共有T细胞克隆比例持续维持在60%以上。

在IL-2使用方面，TMUCIH004患者的IL-2总用量为Iovance原方案的25%，H01014ME患者仅为15%。在显著降低IL-2暴露的条件下，两位患者均获得了深度且持续的临床响应。

研究者认为，这提示更低的IL-2剂量可能是可行的，且IL-2剂量与疗效无简单线性关系。Iovance的后设分析也未发现“IL-2给药次数越多，客观缓解率（ORR）越高”的相关性。

整体来看，此次披露的4例中国患者数据进一步支持了TIL疗法的持久缓解潜力，并在疗效评估时间窗、CR确认手段以及IL-2剂量优化等方面提供了新的临床参考。

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