CD19 CAR-T中国全景：5款已上市产品覆盖哪些癌种？

免疫治疗快速发展的这几年，CD19靶点的CAR-T细胞疗法确实为一部分曾经无药可治的患者，重新打开了一扇门。从2017年首款产品获批，到如今多款产品落地临床，再到新兴的在研疗法不断传出好消息，这条路虽然充满挑战，但希望正在一步步变得具体。

CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白。不管是正常B细胞还是癌变B细胞，只要表面有CD19，CD19 CAR-T就可能识别并攻击它。

所以CD19 CAR-T目前覆盖的癌种，如大B细胞淋巴瘤（包括弥漫大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤），都与B细胞相关。

很多患者和家属对CAR-T的印象还停留在那个120万一针的疗法。但实际上，从2021年第一款产品在中国获批到现在，国内CD19 CAR-T的格局已经完全变了。

而这次纳入商保目录则意味着患者可以通过商业健康保险报销部分费用。多个省市的惠民保、市民保也在陆续跟进——这意味着即使国家医保暂时没有覆盖到的产品，患者也有机会通过地方补充保险来减轻负担。

复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达®），2021年6月在中国获批，是国内第一款上市的CAR-T产品，获批用于二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。在关键ZUMA-1研究中，客观缓解率约82%，完全缓解率约58%。

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®），2021年9月紧随其后获批。它是国内第二款CD19 CAR-T。到目前为止，瑞基奥仑赛已经拿到了多个适应症：大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、以及套细胞淋巴瘤——是目前国内获批适应症最多的CD19 CAR-T产品。

合源生物的纳基奥仑赛注射液（源瑞达®），2023年11月首次获批，用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。2025年11月，它的第二个适应症"复发或难治性大B细胞淋巴瘤"也获批了。2026年5月，它针对儿童B-ALL的上市申请也被国家药监局正式受理。

恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®），2025年7月获批，用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

除此之外，重庆精准生物的儿童及青少年CD19阳性复发/难治性B-ALL CAR-T产品也已经在2025年11月获批，填补了国内儿童白血病CAR-T的空白。

五款产品，意味着现在的CD19 CAR-T已经不是只有一个选项了。

很多人对CAR-T的印象还停留在末线救命稻草，化疗不行了、靶向药不行了、移植也不行了，最后才考虑CAR-T。但这个观念正在被改写。

如果你是复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，不要等到把所有化疗方案都试遍了、身体状况也垮了才想到CAR-T。CAR-T需要患者有一定的体能状态和器官功能来完成淋巴细胞清除化疗和细胞回输——太晚了，身体可能扛不住。

瑞基奥仑赛针对二线不适合自体移植的r/r LBCL患者的新适应症上市申请已经在2025年获国家药监局受理。纳基奥仑赛的r/r LBCL适应症也是二线以上。阿基仑赛和雷尼基奥仑赛同样定位在二线及以上。整个行业都在把CAR-T的治疗窗口往前推。

除了已经上市的产品，CD19 CAR-T领域还有很多正在招募的临床试验，覆盖不同的癌种和治疗阶段。

除了B-ALL，针对大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤的CD19 CAR-T临床试验也在持续招募中。这些试验不仅包括单靶点CD19 CAR-T，还包括CD19/CD20双靶点CAR-T、PD-1/TIGIT双敲除CAR-T等新一代产品——这些新技术的临床试验阶段，往往意味着患者可以在标准治疗之外获得新的治疗机会。

CD19 CAR-T在中国走过了五年。从2021年第一款产品上市时的“天价、小众、无药可治才用”，到现在多款产品并存、适应症覆盖四种B细胞肿瘤、部分产品进入商保、二线治疗前移——这个领域的变化速度比大多数患者和家属想象的要快得多。

未来两到三年，CD19 CAR-T会像当年的PD-1抑制剂一样，从“高端疗法”变成“血液肿瘤的常规武器”。产品会越来越多，适应症会越来越广，支付门槛也会越来越低。