百吉生物BST02注射液获美国FDA同意进入Ⅱ期临床

近日，百吉生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）同意BST02注射液进入Ⅱ期临床试验阶段，并同意其临床发展规划。该产品用于治疗晚期肝癌。这标志着全球肝癌TIL疗法迎来关键里程碑。

BST02注射液是一款自体过继性免疫细胞治疗产品不受靶点限制。其技术原理是：采集患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），在体外高效扩增后回输患者体内，从而特异性杀伤肝癌肿瘤细胞，为晚期肝癌患者带来新的治疗希望。

与传统TIL细胞治疗产品相比，BST02具备差异化核心优势：一是公司开发了针对肝癌适应症的TIL培养工艺技术平台，可实现肝癌TIL在体外高效扩增，最终产品为冻存制剂，突破地域和时空限制，使更多异地患者有机会接受TIL回输治疗；二是临床给药阶段无需联合高剂量白介素-2（IL-2），可降低传统方案中IL-2相关毒副反应风险，进一步提升治疗安全性和患者依从性。

随着BST02进入FDA Ⅱ期临床研究阶段，产品将开展更大规模的临床疗效与安全性验证。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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