癌症患者近期值得关注动态盘点

截至 2026 年 10 月 14 日，最近一段时间肿瘤治疗领域发生了不少值得留意的事。有些是新药获批，有些是支付政策的变化，还有一些是临床试验结果的公布。这篇文章，我们盘点了2026年9月到10月中这一个多月的重要动态。

2026 年 9 月 29 日，德曲妥珠单抗获 NMPA 批准用于接受紫杉烷联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍有侵袭性残余病灶的 HER2 阳性早期成人乳腺癌患者。关键不是“HER2 阳性即可用”，而是新辅助治疗后病理仍有残余病灶，以及适用人群与药物风险需由多学科团队判定。

DESTINY-Breast05的III期临床试验结果显示：德曲妥珠单抗相比T-DM1（恩美曲妥珠单抗）能显著降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%，其3年无侵袭性疾病生存率达到了92.4%，而T-DM1组为83.7%。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长邵志敏教授作为该研究的中国主要研究者，对此评价道，这些结果标志着“在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步”。

复发风险较高的这类患者，可在复诊时带着完整的新辅助治疗方案、术后病理和 HER2/FISH 报告，请主治团队讨论是否切换强化辅助方案。

2026 年 9 月 29 日，德达博妥单抗获批用于不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是目前中国在该治疗领域获批的首个靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），而且是在一线治疗阶段获批。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长邵志敏教授是TROPION-Breast02研究的中国牵头研究者，他对这项获批的评价是：对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一，德达博妥单抗为这部分患者带来了全新治疗选择。

如果你或家人被诊断为转移性三阴性乳腺癌，且PD-L1检测结果不适合用免疫治疗，在讨论一线方案时，可以把德达博妥单抗作为一个具体的选项提出来和主治医生讨论。

10月8日，CDE官网公示，君赛生物的诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评，适应症为“既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者”。这是国内首款冲刺上市的TIL疗法，也是全球首个明确标注“无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药”的TIL产品。

传统TIL疗法回输前必须做高强度清淋化疗（大剂量环磷酰胺+氟达拉滨），回输后还必须反复注射高剂量IL-2。这使得TIL疗法带来的副作用让很多身体状况稍差的患者无法应用。GC101如果获批，它将是中国首个上市的TIL疗法，也是全球首个把“减负”做到这个程度的TIL产品。

但优先审评不等于马上能买到，通常从优先审报到正式上市还要几个月。这段时间里，国内仍有TIL在研项目在招募，想了解是否有适合自己情况的入组机会，康和源免疫之家（400-880-3716）可以帮助您初步判断是否有适合的TIL疗法或其他细胞治疗临床试验方向。

9月上旬，2026年国家医保目录谈判结束。今年的国谈有一个值得记住的画面：两款百万元级的CAR-T产品第一次坐上了基本医保的谈判桌。

业内长期有“50 万不谈、30 万不进”的说法。合源生物的纳基奥仑赛注射液（99.9万元/针）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（129万元/针）过去几年即便通过了形式审查，也始终被“50万不谈、30万不进”的隐性门槛挡在基本医保之外。这一次，它们通过“条件五”——凡纳入2025年商保创新药目录的药品，不再受“上市五年内”的时间门槛限制，可直接申报基本医保目录——获得了冲击基本医保的资格。

需要说明的是，两款产品在本次谈判中的最终结果尚未正式公布，是否纳入基本医保目录、以什么价格纳入，还需要等待官方文件。CAR-T能否进医保、以什么价格进，目前还没有最终答案。但多层次支付体系正在逐步覆盖这类高值治疗。如果你或家人正在考虑CAR-T治疗，可以关注一下自己是否购买了相应的商业健康保险，以及当地惠民保是否将CAR-T纳入了报销范围。

如果你或家人正在寻找标准治疗之外的选择，以下是一些近期正在招募的临床试验信息。

CAR-T细胞治疗

IMC002——CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（III期确证性临床）

研究已进入III期随机对照确证性临床，意味着前期已有充分的安全性和有效性数据支持。

入组核心条件：年龄≥18岁且≤75岁；经组织学证实为不可手术的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌；既往接受过至少二线治疗失败（一线同时使用紫杉类或蒽环类+铂类+氟尿嘧啶类三种药物后进展也可视为合格；新辅助/辅助治疗结束6个月内进展视为一线失败）；CLDN18.2阳性（肿瘤细胞阳性率≥40%且染色强度≥2+）；至少有一个可测量病灶；ECOG评分0-1；预计生存期≥12周。

IMV102——复发/难治多发性骨髓瘤（I期）

靶向BCMA的CAR-T。入组要求18-75岁，诊断为复发/难治多发性骨髓瘤（≥3线治疗，且包含PI和IMiD）或浆细胞白血病（至少1线治疗），BCMA阳性，存在可测量病灶，ECOG 0-1。

TCR-T细胞治疗

NW-101 / NW-301——靶向PRAME抗原的TCR-T（I期）

NW-101项目（HLA-A*02:01） 覆盖卵巢癌（铂耐药一线后也可以）、肺鳞癌、三阴性乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、食管癌。NW-301项目（HLA-A*11:01） 针对结直肠癌和胰腺癌，要求KRAS G12V突变。入组要求18-75岁，ECOG 0-1，标准治疗失败或无有效治疗手段，至少有一个可测量病灶。

TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗

HS-IT101——实体瘤TIL（I期）

青岛华赛伯曼医学细胞生物的项目。现阶段主要招募黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌。入组要求18-75岁，治疗线数最多为二线标准治疗进展，有两个肿瘤病灶（其中一个最好是浅表病灶方便取材），ECOG 0-1，肿瘤负荷70mm以下，没有脑转。

肿瘤疫苗与溶瘤病毒

注射用YKYY031——晚期实体瘤的通用型mRNA肿瘤疫苗（I期）

这是目前国内为数不多的、进入临床阶段的通用型mRNA肿瘤疫苗。入组条件：年龄18-75周岁，确诊为晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败且无有效治疗手段，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌等。人类白细胞抗原（HLA）亚型为HLA-A*11:01。

YSCH-01——溶瘤病毒吸入式治疗非小细胞肺癌（IIT）

采用吸入式给药。入组要求无驱动基因突变的、既往接受免疫+化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者（既往治疗线数不超过3L），只有肺、淋巴结、骨转移病灶，没有其他远处转移病灶。目前入组4例患者中，客观缓解率50%，疾病控制率100%，两例患者总生存期超过2年。

硼中子俘获治疗（BNCT）

注射用硼[10B]法仑联合HyBorSys——局部复发/局部晚期头颈部癌（I期）

BNCT的原理和常规放疗不同。注射用硼[10B]法仑是一种硼化合物，与癌细胞具有很强的亲和力，可迅速聚集于肿瘤细胞内。随后用中子束照射肿瘤部位，中子与肿瘤内的硼[10B]发生核反应，产生的次级粒子射程极短（约一个细胞直径），只摧毁摄取了硼的癌细胞，对周围正常组织损伤极小。这种“细胞级精准打击”是BNCT最核心的机制优势。

入组核心条件：年龄≥18岁，性别不限；经组织学证实的头颈部恶性肿瘤；标准治疗（如根治性手术、放疗等）失败，或对标准治疗不耐受的局部晚期/局部复发头颈部肿瘤患者，包括但不限于鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌等。

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目前正在进行中的研究项目覆盖了从CAR-T、TCR-T、TIL到ADC、靶向药、mRNA肿瘤疫苗、溶瘤病毒、硼中子俘获治疗等多种治疗类型，涉及的癌种包括胃癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌、宫颈癌、黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、脑胶质瘤、鼻咽癌、头颈部肿瘤、白血病、肉瘤等。

如果你或家人对以上任何一个项目感兴趣，可以联系康和源免疫之家（400-880-3716），协助梳理既往的治疗经过和检测报告，初步判断有哪些正在招募的临床试验方向值得进一步了解。