2026年3月24日,恒赛生物宣布,其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性EBV阳性淋巴瘤。这不仅是该产品继2025年底获得FDA快速通道资格后的又一里程碑,更标志着中国在个体化癌症疫苗赛道上,...
免疫管家 2026-03-26
3月24日,恒赛生物宣布其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗复发或难治性(R/R)EBV 阳性淋巴瘤。这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道(FTD)资格认定后,恒赛生物在国际监管方面取得的又...
免疫管家 2026-03-25
当癌症治疗进入免疫时代,我们不再仅仅满足于“延长生存期”,而是向着“临床治愈”和“高质量长期生存”的目标迈进。在这场变革中,治疗性癌症疫苗可以说是极具潜力的治疗选择之一。它不像传统化疗那样“无差别攻击”,而是像一位精准的“免疫教官”,训练患者自身的免疫系统识别并清除癌细胞,有望实现长期控制甚至根治。
免疫管家 2026-03-18
近日,恒赛生物KSD-101注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”。
免疫管家 2026-03-17
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:恒赛生物KSD-101注射液临床试验获得批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”,标志着中国首个获得美国FDA IND批件、中国首个获得FDA快速通道资格(FTD)认定的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品正式进入国内临床试验阶段。
免疫管家 2026-03-10
当60岁的詹妮弗·罗伯逊(Jennifer Robertson)在2024年成为欧洲首位接受个性化mRNA癌症疫苗治疗的患者时,她可能没有想到,自己正站在一场医学革命的最前沿。这位来自苏格兰邓迪的胃癌患者,在接受手术和化疗后,又接受了一种名为mRNA-4157(V940)的个体化新抗原疗法。这种疗法与新冠疫情期间广泛使...
免疫管家 2026-03-10
2月18日,一项发表在《自然》杂志上的研究引发了科学界的广泛关注:针对三阴性乳腺癌新抗原的mRNA疫苗,在一项小型I期试验中,让11名患者在术后长达六年内保持无复发状态。
免疫管家 2026-03-03
2024年,来自苏格兰的Jennifer Robertson发现食物总在食道里“往上走”,伴随着恼人的胃酸反流。就医检查的结果是胃食管癌。 这种被称为“隐形疾病”的癌症,早期难以察觉。确诊时,她的肿瘤已经进展。面对困境,她做出了一个不平凡的决定,加入一项全新的全球试验。 这不是传统意义上预防疾病的疫苗。它专...
免疫管家 2026-02-25
2月12日,《JCO Oncology Advances》发表了新抗原疗法Intismeran Autogene(mRNA-4157,V940)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗辅助治疗已切除黑色素瘤的随机IIb期研究三年更新数据。
免疫管家 2026-02-13
2月11日,纽安津生物自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。该产品的适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者,涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等。
免疫管家 2026-02-12

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