艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗临床试验申请获美国FDA批准

2025年5月9日，艾博生物宣布，其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。这是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗。

艾博生物基于自主创新mRNA技术平台开发的ABO2102治疗性肿瘤疫苗，通过多维度技术突破，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗为KRAS突变实体瘤治疗提供了全新的解决方案，展现出强大的临床转化潜力。

ABO2102同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。相较于仅靶向G12C突变的小分子抑制剂，ABO2102可覆盖更广泛的KRAS突变类型。

在人体复杂的基因网络中，有一个负责调控细胞的正常生长小基因，名为KRAS。当KRAS与激活分子GTP结合时处于“开启”状态，随后通过将GTP水解为GDP转为“关闭”状态，从而终止生长信号传导。

几十年前人们发现 KRAS与癌症的联系：当KRAS基因发生突变时，该蛋白会持续锁定在“开启”状态，导致细胞生长失控并持续激活下游信号通路。这种异常活化不仅引发细胞异常增殖和肿瘤形成，还可能最终导致转移灶的发生。

约25%的肿瘤中存在KRAS突变，是常见的致癌基因突变之一。该突变在肺癌、结直肠癌和胰腺癌中尤为高发：据统计，32%的肺癌、40%的结直肠癌以及85%-90%的胰腺癌病例均由KRAS驱动，G12C、G12D是KRAS常见的突变亚型。

KRAS蛋白体积微小且表面光滑，犹如一颗光洁的球体。这种结构特征使其缺乏可供药物结合的深部结合位点，因而长期被视为“不可成药”靶点。此外，激活状态的KRAS会与GTP紧密结合，进一步增加了阻断其活性的难度。

目前有临床试验正在寻找KRAS突变患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。