美国FDA授予pelareorep联合方案快速通道资格

7月20日，Oncolytics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予pelareorep 联合检查点抑制剂治疗特定肛门鳞状细胞癌（SCAC）的快速通道资格。针对的是无法手术、局部复发或转移性SCAC患者，这些患者在接受一种或多种既往全身治疗后出现疾病进展或不耐受。

Pelareorep是一种静脉给药、具有全身活性的在研免疫治疗药物，具有双重作用机制：选择性地在肿瘤细胞内复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫应答，包括上调关键炎症细胞因子、诱导三级淋巴结构形成及扩增肿瘤浸润淋巴细胞。临床研究已表明pelareorep有潜力增强检查点抑制剂及其他抗癌疗法在多种实体瘤中的活性。

此次认定获得公司GOBLET研究积极疗效数据的支持。该研究评估了pelareorep联合检查点抑制剂用于既往治疗后进展的晚期SCAC患者。此前公布的临床结果显示，客观缓解率约为30%，是历史报道缓解率的两倍以上；中位缓解持续时间约为15.5个月，对比历史数据9.5个月；12个月总生存率为82%，对比历史数据45.7%。

此次SCAC快速通道资格是pelareorep获得的第三个消化道肿瘤领域FDA快速通道认定，此前分别于2026年2月获得KRAS突变转移性结直肠癌认定，以及2022年末获得胰腺癌认定。这些认定共同彰显了pelareorep在满足重大未满足医疗需求方面的潜力。

Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示：“此次快速通道认定是Oncolytics又一个重要的监管里程碑，反映出过去十二个月我们在推动pelareorep走向注册方面取得的显著进展。”

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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https://ir.oncolyticsbiotech.com/press_releases/oncolytics-biotech-receives-fast-track-designation-for-pelareorep-in-second-line-and-later-anal-cancer/