个体化新抗原疫苗TG4050用于头颈部鳞状细胞癌的I期随机试验结果

8月17日，《Nature Communications》正式发表了法国Transgene公司个性化新抗原疫苗TG4050的I期随机试验结果。

该研究纳入了新诊断的、局部晚期、HPV阴性、可切除的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。患者接受手术后，再接受辅助放疗（RT），联合或不联合顺铂治疗。

2021年1月至2023年4月期间，共33名参与者在法国和英国的3个中心随机分组。患者被随机分配至A组或B组，并按图1b方案接受治疗。A组患者在随机分组后一周内接受TG4050（此后称为“立即治疗组”），共进行20次皮下注射，起始为诱导期，每周1次共6剂，随后为维持期，每3周1次共14剂。B组患者接受观察。在两组中，复发时可给予相同系列的TG4050联合标准治疗（SOC）。

A组分配17例患者，B组分配16例（意向治疗人群）。A组中1例患者因治疗开始后11天即检测到复发（相当于仅接受2剂TG4050，见补充表1，未达到最低暴露量），根据预设标准被排除出符合方案人群。B组中有2例患者在复发后接受了TG4050联合SOC治疗，A组中那例早期复发的患者亦接受了该联合治疗。B组中另有1例复发患者拒绝接受TG4050治疗。

主要疗效数据截止日期为2025年4月22日。疗效分析在符合方案人群中完成，两组各包括16例患者。A组中1例因接受2剂TG4050后早期复发，未达到方案规定的最低暴露量，被排除出符合方案人群。A组中随机分组后立即接受治疗的16例患者，在中位随访30个月后均未复发。B组中16例患者在观察期间有3例复发：分别于6个月、7个月和18个月时复发。

B组中复发的2例患者复发后接受了TG4050治疗，而第3例拒绝治疗。截至2026年3月31日，中位随访41个月，两组均未出现额外复发。

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https://www.nature.com/articles/s41467-026-76667-1