mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16首次人体数据积极亮相2026 AACR

近日，2026年美国癌症研究协会年会（AACR 2026）于2026年4月17-22日在美国加利福尼亚州圣迭戈举行。此次会议上，云顶新耀公布了其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验（FIH）数据。该临床试验由北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合发起（EVM16CX01，NCT06541639），并于2025年3月完成首例患者给药。

EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。EVM16CX01是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抑制剂治疗对晚期或复发实体瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，该试验采用3+3剂量递增设计，包括三个剂量组：0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg。入选患者为经标准治疗失败的晚期或复发性实体瘤患者，且至少有一个可测量靶病灶。患者将接受2次EVM16单药治疗（每两周一次），随后接受EVM16联合替雷利珠单抗治疗。

截至2025年12月7日，在入组的9例患者中，每个剂量组各3例，所有患者均已完成剂量限制性毒性（DLT）评估并至少接受一次疗效评估：

未观察到DLT发生。所有患者均报告至少一例与研究药物相关的不良事件（AE），均为2级及以下，且均可自行缓解。

在免疫原性方面，EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞应答，并呈现剂量依赖性趋势。

初步临床疗效方面，一例既往接受过三线系统治疗失败的胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解（PR），无进展生存期（PFS）为126天。另有2例患者达到疾病稳定（SD），其中一例既往接受过三线系统治疗失败的非小细胞肺癌患者PFS为88天，另一例既往接受过三线系统治疗失败的食管鳞癌患者截至数据截止日已随访112天，尚未观察到疾病进展。

结果显示，EVM16在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性和耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发推进。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。