Scancell 获得英国 MHRA 对其用于晚期黑色素瘤的 iSCIB1+ Ⅲ期注册临床试验的授权

8月19日，Scancell宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已授予其先导候选药物 ImmunoBody® iSCIB1+ 在晚期黑色素瘤患者中开展 Ⅲ 期注册性临床试验的临床试验授权（CTA）。

该 Ⅲ 期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的注册性研究，采用适应性试验设计，计划在美国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚约 90 个全球中心入组 550 名 III 期或 IV 期不可切除黑色素瘤患者。患者将按 1:1 随机分配接受 iSCIB1+ 8 mg 联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗，或安慰剂联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗。主要终点为 PFS，设计用于支持加速审批；总生存期（OS）作为次要终点，旨在支持全面批准的申请。该 Ⅲ 期设计基于 Ⅱ 期 SCOPE 试验的结果，后者显示 iSCIB1+ 联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗在 22 个月时 PFS 持续达 77%，18 个月时 OS 为 87.4%。

Scancell 首席执行官 Phil L’Huillier 博士表示：“我们的监管策略持续加速推进。MHRA 对 iSCIB1+ 在晚期黑色素瘤中的 Ⅲ 期临床试验授权是一个重要里程碑，使我们向在全球注册性试验中为患者提供 iSCIB1+ 的目标又迈进了一步。”

该 Ⅲ 期试验已于 2026 年 1 月获得 FDA 的 IND 许可，启动活动将持续进行，并有望在 2026 年底前如期启动。初步 PFS 数据（根据试验设计可能支持加速批准）的目标时间为 2028 年下半年。

在 Ⅱ 期 SCOPE 试验中，iSCIB1+ 联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗在一线晚期黑色素瘤的目标 HLA 人群中，22 个月 PFS 达 77%，且未增加检查点抑制剂相关毒性。iSCIB1+ 已获得 FDA 授予的用于治疗晚期黑色素瘤的快速通道资格。iSCIB1+ 在晚期黑色素瘤中的注册性 Ⅲ 期试验已获得 FDA 的 IND 许可和英国 MHRA 的 CTA，预计于 2026 年下半年启动。一项针对新辅助/辅助黑色素瘤患者的 iSCIB1+ Ⅱ 期试验计划于 2027 年上半年开展。在 Ⅰ 期单药治疗以及 Ⅱ 期 SCOPE 试验中与检查点抑制剂联合治疗晚期黑色素瘤时，iSCIB1+ 已显示出良好的安全性和具有临床意义的活性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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